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| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品 類別 |
產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 |
管理 類別 |
| 01 | 超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 01超聲手術(shù)設(shè)備 | 通常由超聲波發(fā)生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭尖端組成。 | 用于軟組織的切割、止血、整形。 | 軟組織超聲手術(shù)儀、外科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲切割止血刀系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)刀、超聲刀系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由主機(jī)、換能器和負(fù)壓吸引裝置組成，運(yùn)用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，同時(shí)利用負(fù)壓吸除已經(jīng)乳化的組織細(xì)胞。 | 用于人體軟組織的破碎、乳化。 | 超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)儀、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng) | Ⅲ | |||
| 通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過工作尖將超聲振動(dòng)作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。 | 用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。 | 超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng) | Ⅲ | |||
| 通常由主機(jī)、換能器、負(fù)壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。 | 用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。 | 超聲碎石系統(tǒng) | Ⅲ | |||
| 02高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備 | 通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強(qiáng)度一般不超過1000W/cm²。 | 用于手術(shù)及輔助治療。 | 超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強(qiáng)度超過1000W/cm²。 | 用于手術(shù)治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。 | 磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng) | Ⅲ | |||
| 03超聲手術(shù)設(shè)備附件 | 通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。 | 用于輔助實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。 | 腔內(nèi)前列腺高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖 | Ⅱ | ||
| 02 | 激光手術(shù)設(shè)備及附件 | 01激光手術(shù)設(shè)備 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理進(jìn)行手術(shù)治療。 | 用于對機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。 | 鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、摻銩光纖激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī) | Ⅲ |
| 02醫(yī)用激光光纖 | 通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。 | 用于傳輸激光能量。 | 醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖 | Ⅱ | ||
| 03 | 高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 01高頻手術(shù)設(shè)備 | 通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。 | 用于外科手術(shù)中對相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。 | 高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備 | Ⅲ |
| 通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。 | 僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。 | 高頻電灼儀 | Ⅱ | |||
| 02射頻消融設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。 | 用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 03氬保護(hù)氣凝設(shè)備 | 通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動(dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 | 用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。 | 氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng) | Ⅲ |
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品 類別 |
產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 |
管理 類別 |
| 03 | 高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 | 通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。 | 用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。 | 消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 | Ⅲ |
| 通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。 | 用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用。 | 電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗 | Ⅲ | |||
| 用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。 | 高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極 | Ⅱ | ||||
| 05射頻消融設(shè)備用灌注泵 | 通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。 | 通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。 | 射頻灌注泵 | Ⅱ | ||
| 04 | 微波手術(shù)設(shè)備 | 01微波手術(shù)設(shè)備 | 通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜和熱凝器（手術(shù)電極、消融針等）組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行手術(shù)治療的設(shè)備。 | 用于手術(shù)中的止血，和對增生或病變組織進(jìn)行凝固。 | 微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀 | Ⅲ |
| 05 | 冷凍手術(shù)設(shè)備及附件 | 01冷凍手術(shù)設(shè)備 | 通常由低溫工質(zhì)、升溫裝置、儲(chǔ)存容器、控制系統(tǒng)主機(jī)和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。 | 用于采用冷凍/快速升溫方式對局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。 | 低溫手術(shù)設(shè)備、低溫冷凍治療系統(tǒng)、冷凍手術(shù)治療機(jī)、冷凍治療儀、冷凍消融系統(tǒng)、冷凍消融儀、冷凍減脂儀 | Ⅲ |
| 02冷凍消融針及導(dǎo)管 | 通常由手柄、導(dǎo)管、冷卻部分組成。 | 用于配合冷凍消融設(shè)備對局部組織進(jìn)行冷凍消融。 | 冷凍消融針、冷凍消融導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 06 | 沖擊波手術(shù)設(shè)備 | 01沖擊波碎石機(jī) | 通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。 | 產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。 | 體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機(jī)、電磁式體外沖擊波碎石機(jī)、液電式碎石設(shè)備、體內(nèi)沖擊波碎石機(jī) | Ⅲ |
| 07 | 手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng) | 01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。 | 用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。 | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng) | Ⅲ |
| 02手術(shù)定位系統(tǒng) | 通常由框架、弓形架和電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）坐標(biāo)顯示板組成。 | 用于對病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導(dǎo)向。 | 腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀 | Ⅲ | ||
| 03手術(shù)控制系統(tǒng) | 通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專用器械構(gòu)成。 | 用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 08 | 手術(shù)照明設(shè)備 | 01手術(shù)無影燈 | 通常由燈體和燈架組成。有無影效果，能提供夠的中心照度來照明患者身體局部。 | 用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。 | 手術(shù)無影燈、移動(dòng)式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈 | Ⅱ |
| 02手術(shù)輔助照明燈 | 通常由光源、燈架等組成。用于手術(shù)輔助照明，也可單獨(dú)用于小型手術(shù)。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動(dòng)式。 | 用于手術(shù)室和治療室，對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。 | 移動(dòng)式LED手術(shù)照明燈、LED手術(shù)照明燈、手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈 | Ⅰ |
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品 類別 |
產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 |
管理 類別 |
| 09 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 | 01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 | 在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。 | 用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能。 | 腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī) | Ⅲ |
| 用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。 | 刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置 | Ⅲ | ||||
| 用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)鼻腔部位切除組織等手術(shù)功能。 | 鼻腔手術(shù)切割器 | Ⅱ | ||||
| 10 | 其他手術(shù)設(shè)備 | 01水刀 | 通常由主機(jī)、控制裝置和手柄組件組成。產(chǎn)品使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。 | 用于手術(shù)部位的清理和/或?qū)θ梭w組織進(jìn)行選擇性分離。 | 水刀、清創(chuàng)水刀系統(tǒng) | Ⅲ |
| 02分離控制盒 | 通常由機(jī)體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。 | 用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。 | 彈簧圈分離控制盒、分離控制盒 | Ⅲ | ||
| 03電動(dòng)吻合器 | 通常由電動(dòng)手柄、吻合器、釘倉和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。 | 用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。 | 電動(dòng)吻合器、電動(dòng)式切割吻合器 | Ⅲ | ||
| 04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、控制裝置、電動(dòng)馬達(dá)、手柄和各類切割器組成。 | 用于手術(shù)時(shí)切割/切開、削磨、鉆孔等外科手術(shù)。 | 手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、綜合手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) | Ⅱ | ||
| 05取、植皮設(shè)備 | 通常由主機(jī)和手持件組成。 | 用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。 | 電動(dòng)植皮刀、植皮機(jī)、取皮機(jī) | Ⅱ |
