本子目錄包括神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管手術(shù)器械和心血管介入器械。
本子目錄按照神經(jīng)、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及產(chǎn)品特性分為14個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別。在一級(jí)產(chǎn)品類別下，根據(jù)產(chǎn)品的具體用途的不同，細(xì)分為60個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列舉224個(gè)品名舉例。
本子目錄是將神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管手術(shù)器械和心血管介入器械歸類整合，將共同功能用途的產(chǎn)品，比如刀、剪、鉗等，歸在同一個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的具體用途或結(jié)構(gòu)特征，細(xì)化成二級(jí)產(chǎn)品類別。
本子目錄包括2002版分類目錄的《6803神經(jīng)外科手術(shù)器械》《6807胸腔心血管外科手術(shù)器械》《6877介入器材》4個(gè)子目錄中大部分產(chǎn)品。子目錄中第一類產(chǎn)品主要參考2014年《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
與2002版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系
| 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
| 03-01神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀 | 6803-1神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀 | / |
| 6807-1胸腔心血管外科用刀 | ||
| 03-02神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪 | 6807-2胸腔心血管外科用剪 | / |
| 03-03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗 | 6803-2神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 | / |
| 6807-3胸腔心血管外科用鉗 | ||
| 03-04神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷 | 6803-3神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷 | / |
| 03-05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 6807-4胸腔心血管外科用鑷、夾 | |
| 6807-4胸腔心血管外科用鑷、夾 | ||
| 03-06神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針 | 6807-5胸腔心血管外科用鉤、針中的排氣針 | / |
| 03-07神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤 | 6803-4神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮中的腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤 | / |
| 6807-5胸腔心血管外科用鉤、針中的心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤 | ||
| 03-08神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙 | 6803-4神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮中的腦刮匙、腦垂體刮匙 | / |
| 03-09神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器 | 6803-5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械中的腦膜剝離器 | / |
| 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的雙頭剝離匙、內(nèi)膜剝離器 | ||
| 03-10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器 | 6803-5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械中的后顱凹牽開器、腦壓板 | / |
| 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管擴(kuò)張器、血管牽開器 | ||
| 03-11神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 | 6803-5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械中的手搖顱骨鉆 | / |
| 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞鉗（器）、心房打洞器、胸骨手鉆 | ||
| 03-12神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器 | 6803-5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械中的腦吸引器 | / |
| 6807-7胸腔心血管外科用吸引器除靜脈撐開器 | ||
| 03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 6877-1血管內(nèi)導(dǎo)管 | / |
| 6877-2導(dǎo)絲和管鞘 | ||
| 6877-3栓塞器材 | ||
| 03-14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械 | / | 新增 |
（一）接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹凸齒止血夾，根據(jù)分類規(guī)則應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，但鑒于相關(guān)產(chǎn)品一直按照第一類醫(yī)療器械管理，因此繼續(xù)按照第一類醫(yī)療器械管理。
（二）心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)沖吸器，規(guī)范為第二類管理。
（三）根據(jù)新版醫(yī)療器械分類規(guī)則將腦壓板管理類別調(diào)整為第二類。
（四）導(dǎo)管消毒連接器由外接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成，用于對(duì)輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒，按第三類醫(yī)療器械管理。
| 序號(hào) |
一級(jí) 產(chǎn)品類別 |
二級(jí) 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 01 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀 | 01手術(shù)刀 | 通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼或鉆石材料制成。 | 用于切割組織。 | 鞍隔刀、神經(jīng)外科用鉆石刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀 | Ⅱ |
| 通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于切割組織。 | 胸骨刀 | Ⅰ | |||
| 02 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪 | 01組織剪 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于剪切組織。 | 三叉神經(jīng)剪、腦膜剪、腦內(nèi)用剪、冠狀動(dòng)脈剪 | Ⅱ |
| 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于剪切組織。 | 胸腔心血管外科用剪、心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪 | Ⅰ | |||
| 03 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗 | 01組織鉗 | 通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于鉗夾組織。 | 腦內(nèi)用鉗、心房鉗、腔靜脈鉗、心耳鉗、瓣膜手術(shù)用鉗、瓣膜夾持鉗 | Ⅱ |
| 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。非無菌提供，不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于鉗夾組織。 | 胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗 | Ⅰ | |||
| 02取樣鉗 | 通常由咬切器、鞘管和控制手柄組成。無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于血管介入手術(shù)中心肌組織取樣。 | 心肌活檢鉗、心內(nèi)膜心肌活檢鉗 | Ⅲ | ||
| 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于腦外科手術(shù)中腦組織取樣。 | 腦活體取樣鉗 | Ⅱ | |||
|
通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。 非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于神經(jīng)外科手術(shù)中夾取活檢組織。 | 神經(jīng)外科組織活檢鉗 | Ⅰ | |||
| 03分離鉗 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于分離組織。 | 腦組織咬除鉗、腫瘤摘除鉗、主動(dòng)脈游離鉗、腔靜脈游離鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗 | Ⅱ | ||
| 04止血鉗 | 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于鉗夾血管、組織以止血。 | 心血管外科用鉗、心血管外科用止血鉗、主動(dòng)脈止血鉗、胸腔止血鉗、心血管鉗、血管阻斷鉗、主肺動(dòng)脈鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗 | Ⅱ | ||
| 05異物鉗 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于腦外科手術(shù)中鉗取異物。 | 腦異物鉗 | Ⅱ | ||
| 06器械鉗 | 通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于胸腔心血管手術(shù)及神經(jīng)外科手術(shù)中鉗夾器械。 | U型夾鉗、動(dòng)脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結(jié)扎鉗、套管束緊鉗 | Ⅰ | ||
| 04 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷 | 01組織鑷 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于夾持組織。 | 腦用鑷、腦膜鑷、腫瘤夾持鑷、垂體瘤鑷、腦內(nèi)用鑷、微創(chuàng)心外手術(shù)用鑷、心肌鑷、大隱靜脈鑷 | Ⅱ |
| 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于夾持組織。 | 胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷 | Ⅰ | |||
| 02摘除鑷 | 通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于夾持并摘除組織。 | 腫瘤摘除鑷 | Ⅱ | ||
| 05 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 01頭皮夾 | 通常呈圓筒形，一側(cè)有一組相互吻合的唇頭齒，另一側(cè)有和頭皮夾鉗匹配的鉗槽。一般采用塑料或不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于夾持切口頭皮以止血。 | 一次性使用無菌頭皮夾 | Ⅱ |
| 02止血夾 | 通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于腦部手術(shù)時(shí)夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。 | 銀夾 | Ⅲ | ||
| 通常由夾子、彈簧和軸組成或由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，或?yàn)闊o菌提供、一次性使用。 | 用于臨時(shí)阻斷血管或心血管組織。 | 心房止血器、心耳止血器、一次性使用無菌血管夾 | Ⅱ | |||
| 兩片組成，頭部為直形或彎形，尾部為帶鎖止牙指圈，穿鰓后用鉚釘連接固定。通常由不銹鋼材料制成，非無菌提供。 | 用于心胸外科手術(shù)中，鉗夾血管。 | 凹凸齒止血夾 | Ⅰ | |||
| 06 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針 | 01手術(shù)針 | 通常由針體和柄部組成，頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于腦外科手術(shù)中導(dǎo)引器械入腦組織。 | 腦用探針 | Ⅱ |
| 02排氣針 | 通常由針管與針柄組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于主動(dòng)脈根部排氣。 | 主動(dòng)脈排氣針 | Ⅱ | ||
| 07 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤 | 01手術(shù)鉤 | 通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于鉤拉組織，顯露手術(shù)視野。 | 腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、腦神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦內(nèi)用鉤、主動(dòng)脈拉鉤 | Ⅱ |
| 通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉤拉心血管組織，顯露手術(shù)視野。 | 心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤 | Ⅰ | |||
| 通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于牽拉肩胛骨等組織。 | 肩胛骨拉鉤 | Ⅰ | |||
| 08 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙 | 01刮匙 | 通常為細(xì)長狀設(shè)計(jì)，頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于腦外科手術(shù)中剝離組織。 | 垂體刮、腦腫瘤刮匙、腦刮匙 | Ⅱ |
| 09 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器 | 01剝離器 | 通常為桿形設(shè)計(jì)，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)?；?yàn)闊o菌提供、一次性使用。 | 用于剝離或分離粘膜、組織。 | 一次性使用無菌軟組織剝離器、腦骨膜剝離器、腦內(nèi)剝離器、靜脈剝離器、顯微剝離器 | Ⅱ |
| 10 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器 | 01牽開器 | 通常由撐開片、齒條和手柄組成或?yàn)橹锌諒澬喂?。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于牽開組織。 | 一次性使用無菌軟組織牽開器、一次性使用無菌肋間軟組織牽開器、心房牽開器、取乳內(nèi)動(dòng)脈牽開器 | Ⅱ |
| 通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于牽開組織。 | 腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器 | Ⅰ | |||
| 02壓器 | 通常為薄片板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于壓腦組織。 | 腦壓板 | Ⅱ | ||
| 03擴(kuò)張器 | 通常由管身、接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無菌提供。 | 用于對(duì)進(jìn)入組織（不包括血管）的經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。 | 經(jīng)皮腎通道擴(kuò)張器 | Ⅱ | ||
| 通常由頭部、桿部、彈簧和柄部組成，頭部有擴(kuò)張瓣。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于非介入手術(shù)中擴(kuò)張血管或心血管組織。 | 血管擴(kuò)張器、血管固定擴(kuò)張器、二尖瓣擴(kuò)張器 | Ⅱ | |||
| 11 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 | 01打孔器 | 通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。 | 一次性使用無菌心房打洞器、一次性使用無菌主動(dòng)脈打孔器、一次性使用無菌血管打洞器、一次性使用無菌血管打孔器 | Ⅲ |
| 通常由打孔頭和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于非介入手術(shù)中在血管或心血管組織上打孔，建立通路。 | 打孔器、心房打洞器、主動(dòng)脈打孔器、血管打洞器、血管打孔器 | Ⅱ | |||
| 通常由鉆頭和驅(qū)動(dòng)裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于組織鉆孔，建立通路。 | 定向鉆顱儀、電動(dòng)顱骨鉆、風(fēng)動(dòng)開顱器、電池式自停顱骨鉆 | Ⅱ | |||
| 通常由鉆頭、傳動(dòng)部件和手搖柄部組成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。 | 用于組織鉆孔，建立通路。 | 顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆 | Ⅰ | |||
| 02導(dǎo)引器 | 通常由頭部和柄部組成，頭端帶導(dǎo)引鉤。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于手術(shù)中導(dǎo)引器械進(jìn)入。 | 線鋸導(dǎo)引器 | Ⅰ | ||
| 通常由頭部和柄部組成，頭部為錐形，尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于手術(shù)中鉆孔后準(zhǔn)確導(dǎo)向。 | 顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器 | Ⅰ | |||
| 12 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器 | 01沖吸器 | 通常為中空直形或彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于胸腔心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)中沖洗、吸引、抽吸。 | 心內(nèi)吸引管、左房引流管、靜脈沖洗管、心內(nèi)吸引頭、血管沖洗/吸引管、腦吸引管、腦活檢抽吸器、腦室液抽吸管 | Ⅱ |
| 02通條 | 通常由管道和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。體內(nèi)接觸時(shí)間不超過30天。 | 用于創(chuàng)建腦室積液引流至腹腔的通道。 | 腦室腹腔通條 | Ⅱ | ||
| 03吸引器 | 通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于吸引廢液。 | 胸腹吸引管 | Ⅰ | ||
| 13 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 01造影導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管**、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。 | 用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體，可用于測量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。 | 造影導(dǎo)管、血管造影導(dǎo)管、外周血管用造影導(dǎo)管 | Ⅲ |
| 02導(dǎo)引導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管**、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。 | 用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。 | 導(dǎo)引導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、支持導(dǎo)管、外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 03中心靜脈導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。 | 用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。 | 中心靜脈導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。含有藥物。 | 用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。 | 含藥中心靜脈導(dǎo)管 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | |||
| 04導(dǎo)管消毒連接器 | 通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。 | 既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對(duì)輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。 | 導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽 | Ⅲ | ||
| 05灌注導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管**、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。導(dǎo)管遠(yuǎn)端可有側(cè)孔。 | 用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。 | 灌注導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。 | 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、 | Ⅲ | ||
| 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。 | 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。 | 帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | |||
| 07切割球囊 | 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成，球囊外層表面上具有刀狀結(jié)構(gòu)。 | 用于球囊擴(kuò)張的同時(shí)可對(duì)血管病變部位的斑塊進(jìn)行切割。 | 切割球囊、外周切割球囊 | Ⅲ | ||
| 08造影球囊 | 通常由球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。 | 用于向血管內(nèi)注入造影液，進(jìn)行血管內(nèi)造影。 | 靜脈造影球囊導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 09封堵球囊 | 通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。 | 用于臨時(shí)封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。 | 封堵球囊導(dǎo)管、阻斷球囊導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 10血栓抽吸導(dǎo)管 | 通常有導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。 | 用于抽吸血管內(nèi)的血栓 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 11套針外周導(dǎo)管 | 通常由穿刺針、導(dǎo)管、接頭等組成。 | 用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管。 | 套針外周導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 12穿刺針 | 通常是尖部鋒利的剛性管。 | 用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?/td> | 血管穿刺針 | Ⅲ | ||
| 13導(dǎo)引套管 | 通常由管體、接頭組成。 | 與穿刺針配合使用，用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入。 | 導(dǎo)引套管 | Ⅲ | ||
| 14導(dǎo)管鞘 | 通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。 | 與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。 | 導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘 | Ⅲ | ||
| 15擴(kuò)張器 | 通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無菌提供。 | 用于對(duì)進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。 | 擴(kuò)張器 | Ⅲ | ||
| 16導(dǎo)絲 | 引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位的柔性器械。 | 用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位。 | 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲 | Ⅲ | ||
| 17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置 | 通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。 | 用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對(duì)球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴(kuò)張或收縮球囊的目的。 | 球囊擴(kuò)充壓力泵、球囊擴(kuò)張充壓裝置、球囊充壓裝置、球囊加壓裝置 | Ⅱ | ||
| 18連接閥 | 通常有兩個(gè)或多個(gè)接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械。 | 用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。 | Y型連接閥 | Ⅲ | ||
| 19腔靜脈濾器回收裝置 | 通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。 | 用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。 | 腔靜脈濾器移出器 | Ⅲ | ||
| 20心臟封堵器裝載器 | 通常由導(dǎo)管、接頭組成，導(dǎo)管較短，其長度可覆蓋配用的心臟封堵器。接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于收納心臟封堵器，當(dāng)與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。 | 心臟封堵器裝載器 | Ⅲ | ||
| 21心臟封堵器輸送線纜 | 通常由線纜、手柄組成，線纜頭端有特定的連接機(jī)制，可與配用的心臟封堵器進(jìn)行連接，并可在植入心臟封堵器后與其分離。 | 用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時(shí)與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預(yù)期植入部位、釋放后斷開連接并退出。 | 心臟封堵器輸送線纜、心臟封堵器輸送鋼纜 | Ⅲ | ||
| 22血管內(nèi)回收裝置 | 通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結(jié)構(gòu)組成，具備異物抓取功能。抓取裝置一般采用金屬材料、高分子材料制成。 | 用于血管內(nèi)回收異物。 | 血管內(nèi)回收裝置、血管內(nèi)回收鉗、血管內(nèi)異物圈套器 | Ⅲ | ||
| 23遠(yuǎn)端保護(hù)器 | 通常由鞘管、導(dǎo)絲和濾網(wǎng)類結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導(dǎo)絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。 | 用于介入手術(shù)過程中容納和移除栓塞物質(zhì)。 | 遠(yuǎn)端保護(hù)器、抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置 | Ⅲ | ||
| 24環(huán)柄注射器 | 通常由推桿組件、端蓋、外套組件、膠塞、接頭保護(hù)帽組成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。 | 用于介入手術(shù)中，對(duì)患者進(jìn)行藥液或造影劑注射。 | 環(huán)柄注射器 | Ⅲ | ||
| 25延長管 | 通常由導(dǎo)管、接頭、O型圈組成。 | 用于介入手術(shù)中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。 | 高壓造影注射延長管 | Ⅲ | ||
| 26微導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管管身、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管身通常較細(xì)且柔軟，表面可帶有親水涂層。 | 用于向血管系統(tǒng)中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ堋椈扇Γ┑取?/td> | 微導(dǎo)管、外周介入微導(dǎo)管、輸送微導(dǎo)管、漂浮微導(dǎo)管、一次性使用微導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 14 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械 | 01分流栓 | 通常由頭部、管腔和柄部組成，頭部為不透射線的球囊，球囊一般采用硅橡膠材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于冠狀動(dòng)脈或外周血管手術(shù)，暫時(shí)阻斷血流，分流血液使其流向吻合口遠(yuǎn)端，為縫合血管提供一個(gè)暫時(shí)無血的手術(shù)視野，完成血管縫合之前取出。 | 冠狀動(dòng)脈分流栓 | Ⅲ |
| 02固位器 | 通常由頭托和顱骨固定架組成或由穩(wěn)定板、穩(wěn)定臂、固定裝置等組成。 | 用于固定頭部等相關(guān)部位，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。 | 一次性使用無菌顱腦手術(shù)頭架、一次性使用無菌心臟穩(wěn)定器、一次性使用無菌心臟固定器、一次性使用無菌心表固定器、一次性使用無菌心表穩(wěn)定板 | Ⅱ | ||
| 通常由頭托和顱骨固定架組成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。 | 用于固定頭部等相關(guān)部位，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。 | 手術(shù)頭架、顱腦手術(shù)固定架、顱腦手術(shù)固定器、顱腦手術(shù)頭架 | Ⅰ | |||
| 03推結(jié)器 | 通常由頭部、桿部和柄部構(gòu)成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于胸腔心血管手術(shù)中縫合打結(jié)。 | 一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器、一次性使用無菌胸腔用推結(jié)器 | Ⅱ | ||
| 04排線器 | 通常由卡線塊和底座組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 用于縫合組織時(shí)排線，使縫線的每針縫合位置整齊，不紊亂。 | 胸腔用排線器 | Ⅱ | ||
| 05手術(shù)叉 | 通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于分離或叉取腦瘤。 | 顯微取瘤叉 | Ⅱ | ||
| 06合攏器 | 通常由合攏板、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于合攏肋骨。 | 肋骨合攏器 | Ⅰ | ||
| 07測量器 | 通常器身帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 用于測距。 | 顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術(shù)測量尺、腱索縫線量規(guī)、測瓣器、瓣葉開合測瓣器 | Ⅰ | ||
| 08手柄 | 通常由接口和柄部組成。非無菌提供。 | 用于連接器械。 | 擴(kuò)張鞘夾持手柄 | Ⅰ | ||
| 通常由助推器護(hù)帽、助推器手柄、護(hù)套管、雙位夾、雙位帽組成。非無菌提供。 | 用于介入手術(shù)中控制導(dǎo)絲的推送和旋轉(zhuǎn)。 | 導(dǎo)絲控制手柄 | Ⅰ | |||
| 09手術(shù)鋸 | 通常由多根細(xì)絲捻成具有齒形的金屬線條組成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。 | 安裝在鋸架上，用于鋸骨。 | 腦外科線鋸條、顱骨線鋸條 | Ⅰ |