本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料）、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護(hù)理用品等以護(hù)理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房?jī)?nèi)使用），還包括醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。
本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械（歸入10子目錄）和血樣采集器械（歸入22子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入04子目錄）、婦產(chǎn)科護(hù)理（如陰道護(hù)理）用品（歸入18子目錄）等只在?？撇》恐惺褂玫淖o(hù)理器械，還不包括醫(yī)用彈力襪等物理治療器械（歸入09子目錄）和防壓瘡墊等患者承載器械（歸入15子目錄）。
本子目錄總體上主要依據(jù)用途即注射、輸液、護(hù)理和防護(hù)功能特點(diǎn)，并結(jié)合與血管是否接觸、管理類別高低等因素，設(shè)置16個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別。其中，注輸功能器械類設(shè)置了“注射、穿刺器械”、“血管內(nèi)輸液器械”、“非血管內(nèi)輸液器械”、“止血器具”、“非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管”、“與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械”、“清洗、灌洗、吸引、給藥器械”等7個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別；護(hù)理功能器械類設(shè)置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“創(chuàng)面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕護(hù)理用品”等5個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別；防護(hù)功能器械類設(shè)置了“手術(shù)室感染控制用品”、“醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”等2個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別；另外，還設(shè)置了“病人護(hù)理防護(hù)用品”、“其他器械”2個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別。結(jié)合編制過程中對(duì)有效注冊(cè)證的梳理情況，依據(jù)相關(guān)器械的組成、用途的特點(diǎn)及差異，對(duì)上述16個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別細(xì)化，設(shè)置了110個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列舉了827個(gè)品名舉例。
本子目錄所包含器械主要對(duì)應(yīng)2002版分類目錄中的《6815注射穿刺器械》《6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具》《6856病房護(hù)理設(shè)備及器具》《6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》《6866醫(yī)用高分子材料及制品》等子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品。
該子目錄中的一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄主要對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
與2002版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系
| 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
| 14-01注射、穿刺器械 | 6815注射穿刺器械中注射器、無菌注射針、穿刺針 | / |
| 6854-5輸液輔助裝置中注射泵 | ||
| 14-02血管內(nèi)輸液器械 | 6815注射穿刺器械中靜脈輸液針、血管內(nèi)留置針 | / |
| 6854-5輸液輔助裝置中輸液泵 | ||
| 6866-1輸液、輸血器具及管路中輸液器械 | ||
| 14-03非血管內(nèi)輸液器械 | 6854-5輸液輔助裝置中胰島素泵 | / |
| 14-04止血器具 | 6854-1手術(shù)及急救裝置中各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶 | / |
| 14-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 | 6866-4導(dǎo)管、引流管 | / |
| 6866-6腸道插管 | ||
| 14-06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 | 6854-6負(fù)壓吸引裝置中負(fù)壓吸引器 | / |
| 6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋 | ||
| 14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | / | 新增 |
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14-08可吸收外科敷料 （材料） |
6864-1可吸收性止血、防粘連材料 | / |
| 14-09不可吸收外科敷料 | 6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料中醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 | / |
| 14-10創(chuàng)面敷料 | 6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料中創(chuàng)口貼 | / |
| 14-11包扎敷料 | 6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料中紗布繃帶 | / |
| 14-12造口、疤痕護(hù)理用品 | 6864-5粘貼材料 | / |
| 6866-9一般醫(yī)療用品中肛門袋 | ||
| 14-13手術(shù)室感染控制用品 | 6864-4手術(shù)用品 | / |
| 6866-7手術(shù)手套 | ||
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14-14醫(yī)護(hù)人員 防護(hù)用品 |
6866-9一般醫(yī)療用品中檢查手套、指套 | / |
| 14-15病人護(hù)理防護(hù)用品 | / | 新增 |
| 14-16其它器械 | 6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料中彈力繃帶 | / |
（一）一次性使用活檢針：用于從人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢，一次性使用，其管理類別由第三類降為第二類。
（二）足部隔離用品、隔離護(hù)罩：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺，管理類別由第二類降為第一類。
（三）注射器用活塞：為一次性使用無菌注射器的配套用組件，不具有醫(yī)療器械的功能和目的，不按照醫(yī)療器械管理。
（四）輸液瓶貼：用于封存開啟后的靜脈輸瓶口，防止輸液污染，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
（五）輸注工作站：僅提供空間和電源功能的，不具有報(bào)警等功能，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
（六）接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表**深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo)管：管理類別由第三類降為第二類。
（七）造口袋（含造口底盤）、造口護(hù)理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護(hù)膚粉、造口皮膚保護(hù)劑等造口護(hù)理產(chǎn)品：管理類別由第二類降為第一類。
（八）髂骨穿刺針：管理類別由第三類降為第二類。
（九）用于非慢性創(chuàng)面、接觸**深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫(yī)用敷料：管理類別由第三類降為第二類。
（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且僅用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料：按第二類醫(yī)療器械管理。
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 注射、穿刺器械 | 01注射泵 | 通常由電路控制模塊和機(jī)械傳動(dòng)模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動(dòng)裝置、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、顯示裝置等。 | 與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體（鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素）。 | 麻醉注射泵、化療藥物注射泵 | Ⅲ |
| 通常由電路控制模塊和機(jī)械傳動(dòng)模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動(dòng)裝置、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、顯示裝置等。 | 與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 | 注射泵、微量注射泵、單道微量注射泵、雙道微量注射泵、六道微量注射泵、體重模式微量注射泵、雙通道醫(yī)用注射泵、醫(yī)用注射泵 | Ⅱ | |||
| 02無菌注射器 | 通常由器身、錐頭、活塞和芯桿組成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡膠制成。無菌提供。 | 用于抽吸液體或在注入液體后注射。 | 一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌自毀式注射器、一次性使用無菌胰島素注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 | Ⅲ | ||
| 03無針注射器 | 通常由注射器、復(fù)位器、抽藥針、安瓿、適配器或其他部件組成。不含藥液。依靠機(jī)械、電能或其他能源發(fā)揮其功能。注射器、復(fù)位器為非無菌提供、可重復(fù)使用；抽藥針、安瓿、適配器為無菌提供，一次性使用。 | 通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液的注射。 | 無針注射器 | Ⅲ | ||
| 04筆式注射器 | 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 | 與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液（如胰島素）的注射。 | 筆式注射器 | Ⅱ | ||
| 05玻璃注射器 | 通常由外套、芯子和錐頭三部分組成。一般采用硅硼鋁玻璃制成。經(jīng)清洗滅菌處理可重復(fù)使用。 | 用于抽吸液體或在注入液體后注射。 | 全玻璃注射器 | Ⅱ | ||
| 06注射針 | 通常由針管、針座和護(hù)套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。 | 用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。 | 一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用胰島素筆配套用針、植入式給藥裝置注射針 | Ⅲ | ||
| 通常由針管、針座和護(hù)套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。 | 一次性使用未滅菌注射針 | Ⅱ | |||
| 07注射器輔助推動(dòng)裝置 | 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。 | 配合注射器等使用，用于對(duì)注射器進(jìn)行輔助推注。 | 注射器輔助推進(jìn)槍 | Ⅱ | ||
| 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅(qū)動(dòng)。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。 | 配合注射器等使用，用于對(duì)注射器進(jìn)行輔助推注。 | 注射器輔助推進(jìn)槍 | Ⅰ | |||
| 08穿刺器械 | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 | 用于對(duì)腰椎、血管、腦室進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 | 腦室穿刺針、腰椎穿刺針 | Ⅲ | ||
| 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 | 用于對(duì)人體（不包括腰椎、血管、腦室）進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 | 胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經(jīng)皮穿刺器械、環(huán)甲膜穿刺針、吸脂針、穿刺細(xì)胞吸取器、點(diǎn)刺針、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針 | Ⅱ | |||
| 09活檢針 | 通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護(hù)套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 | 可與活檢槍配合使用，用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢。 | 一次性使用活檢針、乳房活檢裝置、可重復(fù)使用活檢針、重復(fù)使用活檢器、骨髓活檢針 | Ⅱ | ||
| 10 活檢槍 | 通常由彈射、釋放、制動(dòng)部分構(gòu)成，一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢。 | 活檢槍 | Ⅱ | ||
| 2 | 血管內(nèi)輸液器械 | 01輸液泵 | 通常由驅(qū)動(dòng)裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無菌提供，一次性使用。 | 用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的藥液。 | 電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動(dòng)注藥泵 | Ⅲ |
| 通常由驅(qū)動(dòng)部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。 | 用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 | 微電腦電動(dòng)注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵 | Ⅱ | |||
| 02輸液信息采集系統(tǒng) | 通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動(dòng)支架和集成軟件組成。 | 用于對(duì)鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素液體輸注過程提示報(bào)警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。 | 輸液信息采集系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動(dòng)支架和集成軟件組成。 | 用于對(duì)除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過程提示報(bào)警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。 | 輸液信息采集系統(tǒng) | Ⅱ | |||
| 03輸液輔助電子設(shè)備 | 通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實(shí)現(xiàn)流量控制、加溫、報(bào)警等功能的電子儀器。 | 用于對(duì)鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進(jìn)行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報(bào)警等功能。 | 輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 | Ⅲ | ||
| 通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實(shí)現(xiàn)流量控制、加溫、報(bào)警等功能的電子儀器。 | 用于對(duì)除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進(jìn)行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報(bào)警等功能。不與血液、藥液接觸。 | 輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 | Ⅱ | |||
| 04無源輸注泵 | 通常由彈力儲(chǔ)藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長(zhǎng)管和流速控制器組成。以機(jī)械彈性為動(dòng)能，為泵體提供動(dòng)力。無菌提供，一次性使用。 | 用于患者自控調(diào)節(jié)注入體內(nèi)（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量。 | 一次性使用輸注泵 | Ⅲ | ||
| 05輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進(jìn)氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設(shè)計(jì)能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無菌提供，一次性使用。 | 用于靜脈輸注藥液。 | 重力輸液器、重力式輸液器、壓力設(shè)備用輸液器、滴定管式輸液器、分液袋式輸液器、吊瓶式輸液器、靜脈營(yíng)養(yǎng)袋式輸液器、避光輸液器、泵用輸液器、壓力輸液器、自動(dòng)排氣輸液器 | Ⅲ | ||
| 06靜脈輸液針 | 通常由保護(hù)套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與輸液器、輸血器配套使用，用于穿刺并輸入人體藥液。 | 一次性使用靜脈輸液針、植入式給藥裝置輸液針 | Ⅲ | ||
| 07血管內(nèi)留置針 | 通常由護(hù)套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與輸液器、輸血器配套使用，可在血管內(nèi)留置一段時(shí)間，用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動(dòng)脈血壓監(jiān)測(cè)及連續(xù)動(dòng)脈血?dú)獗O(jiān)測(cè)用。 | 一次性使用靜脈留置針、一次性使用動(dòng)靜脈留置針、一次性使用動(dòng)脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針 | Ⅲ | ||
| 08輸液連接管路 | 通常由輸液管路、至少一個(gè)外圓錐魯爾接頭和一個(gè)內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)器械間的管路連接后輸注藥液。 | 輸液連接管路、輸液延長(zhǎng)管、微量輸液延長(zhǎng)管、避光輸液延長(zhǎng)管、泵用輸液管路、壓力輸液管路、帶流量設(shè)定微調(diào)裝置的輸液管路、避光輸液管路、溫液式輸液管路、微量泵前管 | Ⅲ | ||
| 09輸液、輸血用連接件及附件 | 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項(xiàng)或多項(xiàng)特定的功能，如液路開關(guān)、防回流、過濾等。 | 輸液用兩路開關(guān)、輸液用三路開關(guān)、輸液用四路開關(guān)、輸液用多聯(lián)開關(guān)、帶輸液延長(zhǎng)管的三路開關(guān)、輸液用防回流閥、無針式輸液連接件、分隔膜式無針輸液連接件、正壓無針輸液連接件、針刺式輸液連接件、輸液用肝素帽、輸液用高壓三通、輸液過濾器、麻醉用過濾器、網(wǎng)式藥液過濾器、輸液管路空氣過濾器、靜脈營(yíng)養(yǎng)液過濾器、帶連接管路的無針式輸液連接件、一次性使用去白細(xì)胞過濾器、輸液用進(jìn)氣器件 | Ⅲ | ||
| 10植入式給藥器械 | 通常由注射座、導(dǎo)管和/或連接器組成。植入皮下后，可經(jīng)皮反復(fù)穿刺的注射座向里輸注藥物，然后經(jīng)導(dǎo)管將藥物輸送至病變部位或特定的血管。無菌提供，一次性使用。 | 通過植入需要長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者皮下，用于輸注藥物。 | 植入式給藥裝置、植入式化療泵、植入式給藥器 | Ⅲ | ||
| 11輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用前充入營(yíng)養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）連接向體內(nèi)輸注。 | 靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 | Ⅲ | ||
| 12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 | 通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當(dāng)它與兩個(gè)容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計(jì)成注射的形式，其由針座、針管和護(hù)套組成。溶藥針針座及護(hù)套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。 | 用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。 | 靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器 | Ⅱ | ||
| 13輸液用放氣針 | 通常由針管和針座組成。一般由金屬材料制成?？芍貜?fù)使用。 | 用于輸液時(shí)插入輸液瓶?jī)?nèi)放氣。 | 輸液用放氣針 | Ⅰ | ||
| 3 | 非血管內(nèi)輸液器械 | 01腸營(yíng)養(yǎng)泵 | 通常由腸營(yíng)養(yǎng)泵主體、電源組件組成。不包括腸營(yíng)養(yǎng)器和腸營(yíng)養(yǎng)袋。 | 與腸營(yíng)養(yǎng)器和腸營(yíng)養(yǎng)袋配合使用，用于患者連續(xù)或間斷喂飼營(yíng)養(yǎng)。 | 營(yíng)養(yǎng)泵、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵 | Ⅱ |
| 02胰島素泵 | 通常由殼體、調(diào)節(jié)控制部分、傳動(dòng)部分、電源等組成。 | 用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素。 | 胰島素泵、胰島素注射泵 | Ⅲ | ||
| 03胰島素泵用皮下輸液器 | 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。 | 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲(chǔ)液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 | 胰島素泵用皮下輸液器 | Ⅲ | ||
| 04胰島素泵用儲(chǔ)液器 | 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。 | 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 | 胰島素泵用儲(chǔ)液器 | Ⅲ | ||
| 05腸營(yíng)養(yǎng)器 | 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營(yíng)養(yǎng)容器和腸營(yíng)養(yǎng)管連接。部分腸營(yíng)養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營(yíng)養(yǎng)泵的作用下向腸內(nèi)輸注營(yíng)養(yǎng)液；部分腸營(yíng)養(yǎng)器與腸營(yíng)養(yǎng)袋連為一體。 | 用于向胃腸內(nèi)輸送營(yíng)養(yǎng)液。 | 輸液式腸營(yíng)養(yǎng)器、推注式腸營(yíng)養(yǎng)器、泵用腸營(yíng)養(yǎng)器、胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管 | Ⅱ | ||
| 06腸營(yíng)養(yǎng)袋 | 通常由營(yíng)養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營(yíng)養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。 | 用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營(yíng)養(yǎng)。 | 腸營(yíng)養(yǎng)袋、腸胃營(yíng)養(yǎng)袋 | Ⅱ | ||
| 4 | 止血器具 | 01有源止血器 | 通常由主機(jī)控制器、壓力表、打氣筒、氣袋、氣路導(dǎo)管、止血袖帶組成。 | 用于四肢手術(shù)時(shí)采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流，從而達(dá)到止血作用。 | 數(shù)控氣壓止血儀、自動(dòng)氣壓止血儀、電動(dòng)氣壓止血儀、自動(dòng)氣壓止血帶、數(shù)控氣壓止血帶、電動(dòng)氣壓止血帶 | Ⅱ |
| 02無源止血器 | 通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。 | 用于動(dòng)脈介入式手術(shù)等外科手術(shù)后，或手術(shù)結(jié)束拔除動(dòng)靜脈留置針后，穿刺點(diǎn)閉合壓迫止血用。 | 橈動(dòng)脈止血器、橈動(dòng)脈壓迫止血器、動(dòng)脈壓迫止血器、一次性使用動(dòng)脈壓迫止血器 | Ⅱ | ||
| 03無源止血帶 | 通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達(dá)到止血目的。 | 用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場(chǎng)、戰(zhàn)場(chǎng)救治四肢出血時(shí)進(jìn)行止血處理?；蛴糜谒闹饪剖中g(shù)驅(qū)趕四肢中血液。 | 橈動(dòng)脈壓迫止血帶、醫(yī)用止血帶、一次性使用動(dòng)脈壓迫止血帶、上肢氣壓止血帶、壓脈止血帶、硅膠驅(qū)血帶 | Ⅱ | ||
| 通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于靜脈輸液或抽血時(shí)短暫阻斷靜脈回流。 | 一次性使用止血帶、止血帶 | Ⅰ | |||
| 5 | 非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 | 01經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 | 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導(dǎo)管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導(dǎo)管經(jīng)皮插入胃或空腸內(nèi)后，充起球囊，起到固定導(dǎo)管的作用。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。無菌提供，一次性使用。 | 用于為不能經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)的患者輸送營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。 | 經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)球囊導(dǎo)管、經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 | Ⅲ |
| 02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 | 通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成?？山?jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，以通過它給入腸營(yíng)養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。 | 用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。 | 經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管 | Ⅱ | ||
| 03導(dǎo)尿管 | 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。含藥物成分。無菌提供，一次性使用。 | 用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 | 含藥導(dǎo)尿管 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | ||
| 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。管身上涂有銀鹽或抗菌成分等涂層。無菌提供，一次性使用。 | 用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 | 硝酸銀親水涂層導(dǎo)尿管 | Ⅲ | |||
| 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。部分管身上涂有潤(rùn)滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。 | 用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 | 無球囊導(dǎo)尿管、雙腔球囊導(dǎo)尿管、三腔球囊導(dǎo)尿管、硅橡膠導(dǎo)尿管、橡膠導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿管、硅橡膠帶囊尿道導(dǎo)管、尿道導(dǎo)管、雙氣囊三腔導(dǎo)管、無菌梅花頭導(dǎo)尿引流管、氣囊導(dǎo)尿管、雙囊四腔導(dǎo)尿管、醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管、乳膠導(dǎo)尿管、多腔球囊導(dǎo)尿管、測(cè)溫導(dǎo)尿管、乳膠菌狀導(dǎo)尿管、單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、間歇性導(dǎo)尿管 | Ⅱ | |||
| 采用金屬材料制成。不含潤(rùn)滑液。非無菌提供。 | 用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 | 金屬導(dǎo)尿管、非無菌導(dǎo)尿管 | Ⅰ | |||
| 04直腸管（肛門管） | 通常由導(dǎo)管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導(dǎo)管頭端分有孔和無孔兩種，兩側(cè)有一個(gè)或多個(gè)側(cè)孔。無菌提供。 | 用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 | 無菌肛門管、無菌直腸導(dǎo)管、無菌肛管、無菌肛門排氣管 | Ⅱ | ||
| 通常由導(dǎo)管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導(dǎo)管頭端分有孔和無孔兩種，兩側(cè)有一個(gè)或多個(gè)側(cè)孔。非無菌提供。 | 用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 | 肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管 | Ⅰ | |||
| 05輸尿管支架 | 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。 | 通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 | 輸尿管支架 | Ⅲ | ||
| 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。 | 通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 | 輸尿管支架 | Ⅱ | |||
| 06引流導(dǎo)管 | ||||||
| 一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時(shí)導(dǎo)管的一端插入到體內(nèi)或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過體內(nèi)壓力、重力或負(fù)壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供，一次性使用。 | 用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。 | 胸腔引流導(dǎo)管、腦室引流導(dǎo)管、腦脊液外引流導(dǎo)管、腰椎外引流導(dǎo)管、顱腦外引流導(dǎo)管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導(dǎo)管、胰引流管、經(jīng)鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經(jīng)膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管 | Ⅱ | |||
| 07擴(kuò)張導(dǎo)管 | 通常由多腔管路、球囊和多個(gè)連接件組成，也可以不帶球囊。球囊在體內(nèi)可以充起，以對(duì)體內(nèi)狹窄的生理腔道進(jìn)行擴(kuò)張，以使其達(dá)到通暢或使其他器械通過。體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。無菌提供，一次性使用。 | 用于對(duì)體內(nèi)狹窄的生理腔道進(jìn)行擴(kuò)張。 | 尿道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、膽道擴(kuò)張導(dǎo)管、輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、鼻竇球囊導(dǎo)管 | Ⅱ | ||
| 08造影導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。無菌提供，一次性使用。 | 在導(dǎo)引器械的配合下導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個(gè)部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。 | 雙腔輸尿管造影導(dǎo)管、逆行性胰/膽管造影導(dǎo)管、注射管線造影管、十二指腸造影導(dǎo)管 | Ⅱ | ||
| 09測(cè)壓導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座等組成，常在導(dǎo)引器械的配合下使導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個(gè)部位，供測(cè)量生理壓力。無菌提供，一次性使用。 | 用于測(cè)量靶向部位（非血管組織）生理壓力。 | 尿動(dòng)力測(cè)壓導(dǎo)管、直腸測(cè)壓導(dǎo)管、膽道測(cè)壓導(dǎo)管、腸道測(cè)壓管 | Ⅱ | ||
| 6 | 與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 | 01顱腦外引流收集裝置 | 通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應(yīng)有顱內(nèi)壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內(nèi)壓刻度尺，可根據(jù)實(shí)際需要選配。）無菌提供，一次性使用。 | 用于腦積水和顱內(nèi)出血患者的腦脊液或血腫引流。 | 腦室穿刺腦脊液外引流收集裝置、腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置、顱腦穿刺非腦脊液外引流收集裝置、顱腦外引流裝置、腦室引流裝置、腰大池引流器、腦脊液體外引流器、顱腦引流袋 | |
| Ⅱ | ||||||
| 02胸腔引流裝置 | 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實(shí)現(xiàn)吸引引流。不包括帶有自體血回輸?shù)囊餮b置。從生產(chǎn)工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管。無菌提供，一次性使用。 | 與胸腔引流導(dǎo)管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的患者。 | 水封式胸腔引流裝置、水封式雙腔胸腔引流裝置、水封式三腔胸腔引流裝置、干封閥式胸腔引流裝置、胸腔引流瓶、胸腔閉式引流袋、胸腔引流貯液瓶、胸腔引流調(diào)節(jié)器、單腔胸腔引流裝置、胸腔閉式引流瓶、胸腔引流器、便攜式胸腔引流瓶 | Ⅱ | ||
| 03負(fù)壓引流器及組件 | 通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、負(fù)壓泵或手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。 | 用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 | 無菌負(fù)壓吸引裝置、無菌高負(fù)壓引流瓶、無菌醫(yī)用體外引流器、無菌負(fù)壓引流器、無菌負(fù)壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負(fù)壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負(fù)壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負(fù)壓引流系統(tǒng)、無菌負(fù)壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶 | Ⅱ | ||
| 通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負(fù)壓泵、手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球）和插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。 | 用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 | 負(fù)壓吸引裝置、高負(fù)壓引流瓶、醫(yī)用體外引流器、負(fù)壓引流器、穿刺型負(fù)壓引流器、引流瓶、閉合高負(fù)壓引流系統(tǒng)、負(fù)壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶 | Ⅰ | |||
| 04真空負(fù)壓機(jī) | 通常由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產(chǎn)生醫(yī)用負(fù)壓，達(dá)到持續(xù)或間歇進(jìn)行創(chuàng)面引流或者提供負(fù)壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。 | 用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織，改善局部微循環(huán)、促進(jìn)組織水腫消退、控制感染、促進(jìn)肉芽組織健康生長(zhǎng)。 | 真空負(fù)壓機(jī)、醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī) | Ⅱ | ||
| 05負(fù)壓引流海綿 | 通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。 | 負(fù)壓引流海綿、聚氨酯負(fù)壓引流海綿、聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿 | Ⅲ | |||
| 用于對(duì)慢性創(chuàng)面進(jìn)行引流。 | ||||||
| 通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。 | 用于對(duì)非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。 | 負(fù)壓引流海綿、聚氨酯負(fù)壓引流海綿、聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿 | Ⅱ | |||
| 06負(fù)壓引流封閉膜 | 為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質(zhì)組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層。對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行負(fù)壓引流時(shí)，將負(fù)壓引流海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。 | 用于負(fù)壓引流時(shí)封閉創(chuàng)面。 | 負(fù)壓引流封閉膜 | Ⅱ | ||
| 07醫(yī)用電動(dòng)吸引器械 | 通常由負(fù)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動(dòng)。負(fù)壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供。 | 利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場(chǎng)所、家庭、野外或運(yùn)輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 | 醫(yī)用電動(dòng)吸引器、便攜式醫(yī)用電動(dòng)吸引器、膜式醫(yī)用電動(dòng)吸引器、便攜式吸痰器、電動(dòng)吸痰機(jī)、電動(dòng)吸痰器、小兒吸痰器、羊水吸引器、醫(yī)用電動(dòng)吸引器、低負(fù)壓醫(yī)用電動(dòng)吸引器 | Ⅱ | ||
| 08以負(fù)壓源或壓力源為動(dòng)力吸引器械 | 通常由負(fù)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負(fù)壓源連接使用，由中心吸引系統(tǒng)負(fù)壓管道或壓縮氣體驅(qū)動(dòng)，也可由自帶氣瓶驅(qū)動(dòng)。與負(fù)壓管道連接還需要配備負(fù)壓調(diào)節(jié)器。 | 利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場(chǎng)所、家庭、野外或運(yùn)輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 | 墻式吸引裝置、壁式吸引器、墻式吸引器、中心負(fù)壓抽吸器、氣體負(fù)壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)負(fù)壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)吸引器、壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器、落地式吸引器、便攜式吸引器、急救吸引器、中心負(fù)壓源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 | Ⅱ | ||
| 09醫(yī)用人工驅(qū)動(dòng)吸引器械 | 通常由負(fù)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動(dòng)或兩者并用，也可以與電氣設(shè)備組合使用。 | 利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場(chǎng)所、家庭、野外或運(yùn)輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 | 手動(dòng)吸引器、手動(dòng)吸痰器、腳踏吸引器 | Ⅱ | ||
| 10醫(yī)用中心吸引 | 通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，中心吸引站的真空泵機(jī)組是吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值。 | 用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。 | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) | Ⅱ | ||
| 系統(tǒng) | ||||||
| 11體外引流、吸引管 | 通常由軟管和連接件組成。能在引流導(dǎo)管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無菌提供，一次性使用。 | 與適宜設(shè)備配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。 | 無菌沖洗引流管、一次性吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌體外吸引連接管、無菌抽吸管路、無菌胎糞吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌口鼻吸引管、無菌可調(diào)負(fù)壓吸引管 | Ⅱ | ||
| 通常由軟管和連接件組成。能在引流導(dǎo)管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理），一次性使用。 | 與適宜設(shè)備配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。 | 引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調(diào)負(fù)壓吸引管 | Ⅰ | |||
| 12引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械 | 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | 無菌引流袋、無菌廢液收集袋、無菌塑料引流袋、無菌集尿袋、無菌便攜式集尿袋、無菌子母式集尿袋、無菌尿袋、無菌男性尿袋、無菌嬰兒集尿袋 | Ⅱ | ||
| 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | 引流袋系統(tǒng)、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫(yī)療廢液收集裝置 | Ⅰ | |||
| 13非血管內(nèi)導(dǎo)管充盈裝置 | 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。 | 用于對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管等球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。 | 無菌球囊擴(kuò)充壓力泵、無菌球囊擴(kuò)張充壓裝置、無菌球囊充盈裝置 | Ⅱ | ||
| 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。 | 用于對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管等球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。 | 球囊擴(kuò)充壓力泵、球囊擴(kuò)張充壓裝置、球囊充盈裝置 | Ⅰ | |||
| 7 | 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | 01沖洗器械 | 通常由主機(jī)、加溫模塊、電源模塊組成。 | 用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術(shù)中術(shù)后沖洗組織，也可對(duì)沖洗液加溫。 | 電動(dòng)沖洗器、沖洗液加溫儀 | Ⅱ |
| 通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正負(fù)壓泵、正負(fù)壓調(diào)節(jié)閥組成。 | 連接管路后用于臨床洗胃。 | 洗胃機(jī) | Ⅱ | |||
| 根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。無菌提供。 | 用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術(shù)創(chuàng)面或體內(nèi)組織進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。 | 無菌沖洗器、無菌鼻部沖洗器 | Ⅱ | |||
| 根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理）。 | 用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專用）進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。 | 沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器 | Ⅰ | |||
| 02灌腸器 | 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。無菌提供。 | 用于臨床灌腸。 | 無菌灌腸器、無菌清腸器 | Ⅱ | ||
| 02灌腸器 | 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。非無菌提供。 | 用于臨床灌腸。 | 灌腸器、清腸器 | Ⅰ | ||
| 03給藥器 | 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。 | 用于對(duì)患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 | 無菌氣霧式給藥器、無菌粉末給藥器、無菌口腔給藥器、無菌肛門給藥器、無菌鼻腔給藥器、無菌肛腸給藥器、無菌噴灑式給藥器、無菌滴注式給藥器、無菌涂抹式給藥器、無菌推注式給藥器、無菌直腸給藥器、無菌咽喉給藥器、無菌口鼻氣霧給藥器 |