本子目錄包括口腔科用設(shè)備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。不包括口腔科治療用激光、內(nèi)窺鏡、顯微鏡、射線類醫(yī)療器械。
本子目錄按照口腔科設(shè)備、口腔科器具和口腔科材料的預(yù)期用途分為10個一級產(chǎn)品類別；按照產(chǎn)品組成成分和產(chǎn)品用途分為93個二級產(chǎn)品類別，并列舉585個品名舉例。
本子目錄包括2002版分類目錄中的《6806口腔科手術(shù)器械》《6855口腔科設(shè)備及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分類目錄中的《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉（超聲治療設(shè)備中的超聲潔牙設(shè)備）》及2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：
與2002/2012版分類目錄對應(yīng)關(guān)系
| 一級產(chǎn)品類別 | 2002/2012版產(chǎn)品類別 |
| 17-01口腔診察設(shè)備 | 6855-5 潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備中的牙髓活力測試儀（2002版） |
| 6855-8口腔燈（2002版） | |
| 17-02口腔診察器具 | 6806-6 口腔用其他器械中的測量器、口鏡（2002版） |
| 17-03口腔治療設(shè)備 | 6823-3 超聲治療設(shè)備中的超聲潔牙設(shè)備（2012版） |
| 6855-1 口腔綜合治療設(shè)備（2002版） | |
| 6855-2 牙鉆機(jī)及附件（2002版） | |
| 6855-3牙科椅（2002版） | |
| 6855-4 牙科手機(jī)（2002版） | |
| 6855-5 潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備中的醫(yī)用潔牙機(jī)、光固化機(jī)（器）、牙根管長度測定儀、根管治療儀（2002版） | |
| 6855-7 口腔綜合治療設(shè)備配件中的電動抽吸系統(tǒng)、醫(yī)用空壓機(jī)、銀汞調(diào)合器（2002版） | |
| 17-04口腔治療器具 | 6806-1 口腔用刀、鑿（水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀除外）（2002版） |
| 6806-2口腔用剪（2002版） | |
| 6806-3口腔用鉗（2002版） | |
| 6806-4口腔用鑷、夾（2002版） | |
| 6806-5口腔用鉤、針（2002版） | |
| 6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓針柄、牙用銼、牙刮匙、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、水槍頭、熱氣槍頭、牙骨膜分離器、牙齦分離器、去冠器（2002版） | |
| 6855-6 車針（2002版） | |
| 6855-7口腔綜合治療設(shè)備配件中的三用噴槍（2002版） | |
| 17-05口腔充填修復(fù)材料 | 6863-3根管充填材料（2002版） |
| 6863-5**性充填材料及有關(guān)材料中的銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、牙釉質(zhì)粘合劑（2002版） | |
| 6863-6暫封性充填材料及有關(guān)材料（2002版） | |
| 17-06口腔義齒制作材料 | 6863-1高分子義齒材料（2002版） |
| 6863-7金屬、陶瓷類義齒材料（2002版） | |
| 17-07口腔正畸材料及制品 | 6863-10正畸材料（2002版） |
| 17-08口腔植入及組織重建材料 | 6863-2齒科植入材料（2002版） |
| 6863-4頜面部修復(fù)材料（2002版） |
| 17-09口腔治療輔助材料 | 6863-9齒科輔助材料（2002版） |
| 6863-11印模材料（2002版） | |
| 6863-12鑄造包埋材料（2002版） | |
| 6863-13模型材料（2002版） | |
| 6863-14齒科輔助材料（2002版） | |
| 6863-15研磨材料（2002版） | |
| 17-10其他口腔材料 | 6863-3牙周塞治劑（2002版） |
| 6863-5**性充填材料及有關(guān)材料中的美白膠、窩溝封閉劑（2002版） | |
| 6863-8齒科預(yù)防保健材料（2002版） |
（一）脫敏劑類產(chǎn)品，管理類別由第三類降為第二類。
（二）咬合關(guān)系記錄/檢查材料，通常由雙組份糊劑或粉液劑或片，一般由硅橡膠、蠟或軟質(zhì)塑料等材料組成；所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收；僅用于牙面接觸點(diǎn)及義齒修復(fù)體關(guān)系的檢查如硅橡膠咬合檢查材料，按第一類管理。
（三）義齒試用材料，如試色糊劑產(chǎn)品，管理類別規(guī)范為第一類。
（四）銀汞合金，管理類別由第三類降為第二類。
（五）金屬、陶瓷材料制成的固位樁，管理類別規(guī)范為第二類。
（六）與有源器械（如牙科手機(jī)）連接使用的牙科銼、口腔車針、牙科鉆（頭）等產(chǎn)品的分類原則：用于切削、銼、鉆操作的口腔車針、鉆、銼仍按照第二類管理；用于打磨、研磨、拋光操作的口腔拋光刷、研磨頭、車針按第一類管理。按照此原則，原2002版分類目錄中有明確分類的潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車針，管理類別由第二類降為第一類。
（七）正畸彈簧，管理類別由第二類降為第一類。
（八）種植體密封材料，管理類別由第三類降為第二類。
（九）牙周塞治劑，管理類別由第三類降為第二類。
（十）替代體，作為醫(yī)療器械管理，管理類別為一類。
（十一）研磨材料，用于口內(nèi)按第二類管理，用于口外按第一類管理。
（十二）潔牙粉，管理類別由第三類降為第二類。
（十三）根管擴(kuò)大液、根管清洗劑，管理類別由第三類降為第二類。
（十四）臨時冠橋樹脂，管理類別由第三類降為第二類。
（十五）牙托梗，管理類別由第二類降為第一類。
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 01 |
口腔診察 設(shè)備 |
01 牙周袋探測設(shè)備 | 通常由探針、手柄、腳踏開關(guān)和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進(jìn)行觸診，測量牙周袋深度。 | 用于探測牙周袋深度。 | 牙周袋深度探測儀 | Ⅱ |
| 02 牙髓活力測試設(shè)備 | 通常由脈沖發(fā)生器、電極、顯示屏和電源組成。通過電流刺激牙髓神經(jīng)組織，測定激發(fā)的患者反應(yīng)電流，從而評估牙髓活力。 | 用于評估牙髓活力情況。 | 牙髓活力測試儀 | Ⅱ | ||
| 03 牙本質(zhì)測量設(shè)備 | 通常由電極、探頭和電源組成。 | 用于測試牙髓上方牙本質(zhì)厚度。 | 牙本質(zhì)厚度測量儀 | Ⅱ | ||
| 04 齲齒探測設(shè)備 | 通常由主機(jī)、手柄和電源組成。根據(jù)檢測原理分為熒光檢測和電阻抗檢測兩種類型。前者根據(jù)不同礦化程度的牙面可被激發(fā)出不同波長的熒光實(shí)現(xiàn)探測；后者則根據(jù)不同礦化程度的牙面具有不同電阻抗值實(shí)現(xiàn)探測。 | 用于齲齒早期病變的輔助診斷。 | 齲齒探測儀 | Ⅱ | ||
| 05口腔成像設(shè)備 | 通常由探頭、主機(jī)和軟件組成。掃描光源為弱激光等。 | 獲取患者口內(nèi)三維數(shù)字影像，用于口腔修復(fù)、正畸、種植、外科等治療。 | 口腔數(shù)字印模儀、口腔光學(xué)掃描儀 | Ⅱ | ||
| 通常由攝像手柄和顯示器等組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。 | 用于對口腔局部觀察。 | 口腔數(shù)字觀察儀 | Ⅰ | |||
| 06 口腔照明設(shè)備 | 通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護(hù)目鏡；檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。 | 用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強(qiáng)口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。 | 口腔檢查燈 | Ⅱ | ||
| 通常由燈頭、角度調(diào)節(jié)手柄和燈臂組成?？蛇B接到牙科治療機(jī)中或單獨(dú)固定到天花板或其他支撐件上。 | 用于為口腔科患者口腔照明提供光源。無檢查功能。 | 口腔燈、LED口腔燈 | Ⅰ | |||
| 02 | 口腔診察器具 | 01 手動測量用器械 | 在口腔科治療和診斷過程中，對長度、力度等參數(shù)進(jìn)行測定的器械。非無菌提供。 | 用于手動測量口腔中長度、角度、力度等參數(shù)。 | 牙科垂直距離尺、牙科卡尺、牙科骨測量卡鉗、牙科鄰間隙測量器、牙科測量尺、牙科測量桿、牙科間距尺、牙科角度尺、正畸測力計(jì)、根管測量尺、牙用卡尺、牙科種植用測量器、牙科種植用深度測量尺 | Ⅰ |
| 02 口腔用鏡 | 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于口腔檢查。 | 一次性使用無菌口鏡 | Ⅱ | ||
| 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。非無菌提供。 | 口鏡、一次性使用口鏡 | Ⅰ | ||||
| 03 口腔成像輔助器具 | 通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?？芍貜?fù)使用。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。 | 配合光學(xué)掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 | 牙科光學(xué)噴粉器 | Ⅱ | ||
| 03 |
口腔治療 設(shè)備 |
01 牙科治療機(jī) | 通常由牙科治療裝置和附件組成，可能含有牙科用椅。牙科治療裝置通常包括側(cè)箱、口腔燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、漱口盆、觀片燈、腳踏開關(guān)等。 | 用于口腔科診斷、治療、手術(shù)。 | 牙科綜合治療機(jī)、可移動式牙科治療機(jī) | Ⅱ |
| 02牙科用椅 | 通常由底座支撐系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、腳踏開關(guān)、椅面和頭托組成。有源產(chǎn)品。 | 用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫(yī)護(hù)人員（醫(yī)師椅）。 | 電動牙科椅、液壓牙科椅 | Ⅱ | ||
| 通常由底座支撐系統(tǒng)、腳踏開關(guān)、椅面和頭托組成。醫(yī)師椅通常由底座支撐系統(tǒng)和椅面組成，可能帶有升降定位功能，通常與牙科椅聯(lián)合使用。無源產(chǎn)品。 | 機(jī)械牙科椅、牙科醫(yī)師椅 | Ⅰ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 03 | 口腔治療設(shè)備 | 03口腔潔治清洗設(shè)備及附件 | 通常由控制主機(jī)和手持部分組成。以壓縮氣體或電作為動力源，通過噴砂、工作尖振動、沖洗等方式實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。 | 用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。 | 超聲潔牙機(jī)、超聲潔牙手機(jī)、噴砂潔牙機(jī)、噴粉潔牙手機(jī)、氣動潔牙機(jī)、口腔清洗機(jī)、根管蕩洗器 | Ⅱ |
| 通常有工作部分和桿組成。通過桿與潔牙機(jī)連接，可固定或者可更換。由潔牙機(jī)驅(qū)動工作。 | 配合潔牙機(jī)使用，用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。 | 超聲潔牙機(jī)工作尖、氣動潔牙機(jī)工作尖 | Ⅰ | |||
| 04牙科手機(jī)及附件 | 采用機(jī)械傳動方式傳遞牙科手術(shù)所需能量的手持設(shè)備。根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。 | 用于夾持車針、牙鉆、牙銼等旋轉(zhuǎn)器械，驅(qū)動其運(yùn)動從而實(shí)現(xiàn)切、磨、削、鉆等牙科手術(shù)操作。 | 牙科手機(jī)、牙科直手機(jī)、牙科彎手機(jī)、牙科氣動馬達(dá)手機(jī)、牙科電動馬達(dá)手機(jī)、高速氣渦輪手機(jī)、口腔種植手機(jī)、根管手機(jī)、拋光手機(jī)、一次性使用牙科手機(jī) | Ⅱ | ||
| 根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達(dá)通過壓縮空氣推動葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動力，電動馬達(dá)通過電磁原理產(chǎn)生動力。與牙科手機(jī)配套使用。 | 用于驅(qū)動牙科手機(jī)。 | 牙科手機(jī)用電動馬達(dá)、牙科手機(jī)用氣動馬達(dá) | Ⅱ | |||
| 05口腔正負(fù)壓設(shè)備 | 負(fù)壓設(shè)備通常由吸引機(jī)、過濾器、閥門、管道等部分組成。正壓設(shè)備通常由壓縮機(jī)頭、空氣儲氣罐、空氣干燥器系統(tǒng)、冷凝水閥門、壓力開關(guān)、閥門、管道等部分組成。 | 用于為牙科治療設(shè)備提供正壓或負(fù)壓源，以實(shí)現(xiàn)驅(qū)動器械或吸引的功能。 | 牙科電動抽吸機(jī)、牙科電動抽吸系統(tǒng)、牙科電動空壓機(jī)、牙科電動無油空壓機(jī)、醫(yī)用風(fēng)冷無油空氣壓縮機(jī) | Ⅰ | ||
| 06固化設(shè)備 | 通常由光源手柄和電源組成。通過發(fā)出特定波長光線，利用光聚合原理，使光固化材料在短時間內(nèi)迅速有效聚合固化。光源有石英鎢鹵素?zé)艉蚅ED燈兩種類型。 | 用于使光固化材料固化。 | LED光固化機(jī)、鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī) | Ⅱ | ||
| 07牙科種植用設(shè)備 | 通常由主機(jī)、馬達(dá)和腳踏開關(guān)組成。 | 用于牙科種植手術(shù)。 | 牙科種植機(jī) | Ⅱ | ||
| 通常由主機(jī)和沖擊頭組成，其中主機(jī)通常包含馬達(dá)連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時，與電動馬達(dá)連接，在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺。 | 用于種植牙基臺的就位和放置。 | 牙科基臺安放器 | Ⅱ | |||
| 通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標(biāo)記探針組成。通過感應(yīng)金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。 | 用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 | 種植體定位器 | Ⅱ | |||
| 通常由主機(jī)、感測器、分析軟件和電源組成。利用沖擊力激發(fā)牙科種植體共振，通過分析其振動信號判斷種植體穩(wěn)定性。 | 用于檢測種植體和基臺穩(wěn)固度。 | 種植體穩(wěn)固度檢測儀 | Ⅱ | |||
| 08牙齒漂白設(shè)備 | 通常由主機(jī)、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。 | 用于催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)，使牙齒漂白。 | 牙齒冷光漂白儀 | Ⅱ | ||
| 09根管治療設(shè)備 | 通常由控制部分、馬達(dá)、手機(jī)等組成。根管充填設(shè)備通常以加熱軟化牙膠尖、注入填充材料等方式完成根管填充。 | 用于根管治療過程中根管擴(kuò)大、成形、充填。 | 根管預(yù)備機(jī)、牙膠充填儀 | Ⅱ | ||
| 通常由主機(jī)、唇鉤、測量導(dǎo)線、探針和電源組成。 | 用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。 | 牙科根管長度測定儀、牙根尖定位儀 | Ⅱ | |||
| 通常由電源和加熱部件組成。以加熱的方式軟化、切斷牙膠尖。 | 用于在口腔外軟化和/或切斷牙膠尖以備根管填充使用。 | 牙膠尖加熱器、牙膠尖切斷器 | Ⅰ | |||
| 10口腔麻醉推注設(shè)備 | 通常由助推管和主機(jī)組成。通過設(shè)定程序控制注射的速度和流量，實(shí)現(xiàn)自動注射。 | 用于口腔麻醉劑的注射。 | 口腔麻醉助推儀 | Ⅱ | ||
| 11銀汞合金調(diào)合器 | 通常由電源控制部分、電機(jī)、夾頭、防護(hù)罩、外殼等組成。 | 用于調(diào)合銀、汞合金粉，以得到牙科用銀汞合金。 | 銀汞合金調(diào)合器、銀汞膠囊調(diào)合器 | Ⅰ | ||
| 12口腔用骨粉制備設(shè)備 | 通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。 | 用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時使用。 | 牙科骨磨 | Ⅱ | ||
| 通常由研磨機(jī)和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。 | 牙齒研磨機(jī) | Ⅱ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 04 | 口腔治療器具 | 01 口腔手術(shù)刀、鑿 | 通常由柄部和刃部組成。手術(shù)的刃部是鋒利刃口，鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。非無菌提供。 | 用于牙科手術(shù)中進(jìn)行切割或鑿開骨質(zhì)等組織。 | 牙齦刀、牙科用軟組織環(huán)切刀、牙科用刀、牙科用手術(shù)刀、拔牙刀、牙科用鑿、牙骨鑿、牙釉鑿、頜骨鑿、牙科用骨劈開鑿 | Ⅰ |
| 02 口腔用鉗 | 通常由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成。鉗嘴可根據(jù)用途制成不同形狀，一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。 | 用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。 | 牙科用擴(kuò)大鉗、拔牙鉗、牙科用切斷鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、正畸鉗、牙科用咬骨鉗、金冠拆除鉗、結(jié)扎絲自動結(jié)扎鉗、正頜專用鉗、迭鰓式正畸鉗、霍氏鉗、末端切斷鉗、粘合托槽去除鉗、前牙帶環(huán)切斷鉗、后牙帶環(huán)去除鉗、分牙橡圈置放鉗、正畸彎制鉗、牙科用骨穿孔鉗、定制式矯治器牙鉗、口腔止血鉗、牙科器械鉗 | Ⅰ | ||
| 03 口腔手術(shù)剪 | 一般采用不銹鋼材料制成的剪刀，帶有環(huán)狀手柄。非無菌提供。 | 用于牙科手術(shù)中剪切口腔組織或修復(fù)體。 | 牙齦剪、牙科用剪、金冠剪 | Ⅰ | ||
| 04 牙挺 | 通常由手柄、桿和工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于撬松牙齒，撬除牙根、殘根、碎根尖等。 | 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、開冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齒牙挺 | Ⅰ | ||
| 05 口腔針 | 通常由手持部分和細(xì)長工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。工作端根據(jù)用途的差異有不同的形狀和表面。非無菌提供。 | 用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。 | 拔髓針、鉤鍉針、牙科用棉花針、牙探針、膿腫探針、牙周探針、牙科用雙頭探針、一次性使用牙探針 | Ⅰ | ||
| 06牙科銼 | 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機(jī)用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。該產(chǎn)品連接手機(jī)使用，由主機(jī)提供動力。 | 配合有源器械使用，用于牙科治療中對牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形。 | 機(jī)用根管銼 | II | ||
| 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的手持器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 用于牙科治療中對牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形。 | 根管銼針、根管銼、根管擴(kuò)大針、根管擴(kuò)大器、鎳鈦合金根管銼、不銹鋼根管銼針、牙科用銼、牙科用旋轉(zhuǎn)銼、牙周銼、鎳鈦合金牙銼、牙骨銼 | Ⅰ | |||
| 通常由套管和針芯組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 用于口腔科根管治療時，取出斷裂的根管銼。 | 根管銼取出器 | Ⅰ | |||
| 07口腔車針、鉆 | 通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時安裝于手機(jī)，由手機(jī)驅(qū)動旋轉(zhuǎn)。部分產(chǎn)品附帶有標(biāo)示位置用的定位環(huán)。 | 配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、骨、修復(fù)體等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作。 | 牙科車針、高速牙科車針、牙科金剛砂車針、牙科鎢鋼車針、牙科用低速車針、樹脂車針、陶瓷車針、高速牙科金剛石車針、牙科鉆頭、碳化鎢牙鉆、不銹鋼牙鉆、牙科種植用鉆 | II | ||
| 通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時安裝于手機(jī)，由手機(jī)驅(qū)動旋轉(zhuǎn)。部分產(chǎn)品附帶有標(biāo)示位置用的定位環(huán)。 | 配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、骨、修復(fù)體等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的拋光、打磨操作。 | 牙科修整用金剛砂車針、牙科修整用鎢鋼車針 | Ⅰ | |||
| 一般采用鈦合金、橡膠等材料制成。環(huán)狀器械。使用時安裝在牙科鉆頭工作部分的預(yù)定位置，以便操作者確定鉆孔深度。非無菌提供。 | 用于協(xié)助控制牙科鉆頭的鉆孔深度。 | 定位環(huán) | Ⅰ | |||
| 08潔治器具 | 通常由手柄和一個或兩個工作末端組成的無源產(chǎn)品。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對組織或材料進(jìn)行剔、挖、刮等操作。 | 牙科潔治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙 | Ⅰ | ||
| 09口腔隔離器具 | 橡皮障為彈性薄片狀器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔線。非無菌提供。 | 橡皮障用于牙科治療時隔離牙齒，配套器械用于配合、輔助橡皮障的施用。 | 橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障支架、牙科橡皮障楔線 | Ⅰ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 04 | 口腔治療器具 | 10打磨拋光清潔器具 | 分為手動和機(jī)動兩類。手動類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機(jī)動類產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機(jī)連接，其工作端為毛刷或杯狀。 |
用于對修復(fù)體的拋光、打磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。 |
帶磨料牙科拋光刷、無菌種植體清潔刷 | Ⅱ |
| 分為手動和機(jī)動兩類。手動類產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機(jī)動類產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機(jī)連接，其工作端為毛刷或杯狀。非無菌提供。不含研磨拋光材料。 | 研光器、牙科拋光刷、牙科拋光杯、牙科拋光磨頭、牙科陶瓷研磨頭、牙科橡膠拋光頭、一次性使用護(hù)牙彎角、牙科拋光條、種植體清潔刷 | Ⅰ | ||||
| 11種植體安裝輔助器械 | 通常為上頜竇提升用球囊等，在牙科種植過程使用。無源產(chǎn)品。無菌提供。 | 用于牙科種植過程。 | 無菌上頜竇提升用球囊 | Ⅱ | ||
| 通常為螺絲起等形式，在牙科種植過程中使用。可重復(fù)使用。 | 配合有源器械使用，用于牙科種植過程。 | 機(jī)動種植體螺絲起、機(jī)動基臺螺絲起、機(jī)用種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器 | Ⅰ | |||
| 通常為扭力扳手、螺絲起、上頜竇提升器、骨擠壓器、導(dǎo)向定位器等，在牙科種植過程使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供，可重復(fù)使用。 |
用于牙科種植過程。 |
種植體螺絲起、牙科種植用扳手、牙科種植用夾持器、牙科種植用攜帶器、牙科骨擠壓器、牙科取骨器、牙種植定位桿、上頜竇內(nèi)提升器、上頜竇外提升器、牙科種植用扭力控制器、骨磨引導(dǎo)器、種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器、種植體旋入止停器、牙科種植用延長器、種植用牙鉆限深導(dǎo)向器、種植用牙鉆導(dǎo)向器、牙科種植用擴(kuò)骨器、種植體取出工具引導(dǎo)器、印模帽連接器、牙科種植用連接件、牙科種植器械限深套、牙科種植材料取出器、牙科種植掃描定位件、牙科種植手術(shù)定位件、牙科種植掃描體、種植用骨杯、牙科種植角度測量輔助件 | Ⅰ | |||
| 12材料輸送器具 | 通常由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。該產(chǎn)品連接手機(jī)使用，由主機(jī)提供動力。 | 配合有源器械使用，用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。 | 機(jī)用根管螺旋輸送器 | Ⅰ | ||
| 通常由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。 | 根管充填器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、復(fù)合樹脂充填工具、水門汀充填器、牙用充填器、牙科樹脂充填器、玻璃離子充填器、排齦線填塞器、牙科加壓器、牙科骨充填材料攪拌器、鄰接面充填器、根管水泥手動充填器、水門汀輸送器、牙科根管水泥輸送器、牙科輸送器、牙科輸送頭、銀汞合金輸送器、子彈型光固化樹脂輸送器、牙科骨粉輸送器、口內(nèi)塑形刀 | Ⅰ | |||
| 13正畸材料處理器械 | 按使用形式通?？煞譃楣z成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結(jié)扎器等。均為手持手動器械。 | 用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。 | 弓絲成型器、正畸結(jié)扎桿、正畸托槽定位器、正畸帶環(huán)就位器、正畸托槽安置器、正畸帶環(huán)推置器、正畸結(jié)扎器、正畸定位器、正畸自鎖托槽開啟器、弓絲置入器、結(jié)扎絲壓入器 | Ⅰ | ||
| 14口腔清洗器具 | 對口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。無菌提供，一次性使用。 | 用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | 一次性使用無菌口腔沖洗器、一次性使用無菌塑料沖洗針、一次性使用無菌牙科沖洗針 | Ⅱ | ||
| 對口腔進(jìn)行沖洗的無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | 牙齦沖洗器、牙冠周沖洗器、口腔沖洗器、一次性使用口腔沖洗器、一次性使用塑料沖洗針、一次性使用牙科沖洗針 | Ⅰ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 04 | 口腔治療器具 | 15口腔綜合治療設(shè)備配件 | 通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據(jù)需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內(nèi)某一部位。通常連接在牙科治療機(jī)上使用。 | 用于口腔清洗、吹干。 | 牙科三用噴槍 | Ⅱ |
| 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供，一次性使用。 | 配合噴槍等使用，用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。 | 一次性使用無菌水槍頭、一次性使用無菌熱氣槍頭、一次性使用無菌三用噴槍槍頭 | Ⅱ | |||
| 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。非無菌提供。 | 配合噴槍等使用，用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。 | 水槍頭、熱氣槍頭、三用噴槍槍頭 | Ⅰ | |||
| 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。無菌提供，一次性使用。 | 配合治療機(jī)抽吸裝置使用，用于牙科治療時吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。 | 一次性使用無菌吸唾管 | Ⅱ | |||
| 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。非無菌提供。 | 吸唾管 | Ⅰ | ||||
| 16口腔用鑷、夾 | 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于口腔科檢查和治療時夾持。 | 牙科用殘根鑷、牙科用鑷、牙科用長鑷、牙科用組織鑷、一次性使用牙科鑷 | Ⅰ | ||
| 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于固定成形片等牙科材料，為牙科修復(fù)做準(zhǔn)備。 | 成形片夾 | Ⅰ | |||
| 17口腔注射用具 | 通常由拉環(huán)、推桿、帶觀察窗的套筒、針頭連接柱等組成。一般采用不銹鋼材料制成。注射動力通過操作者推動推桿產(chǎn)生。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 用于將麻醉劑容器內(nèi)的麻醉劑注入到患者口腔中相應(yīng)部位。不接觸麻醉劑。 | 口腔麻醉手動注射架、口腔麻醉劑手動助推器 | Ⅰ | ||
| 通常由獨(dú)立的注射器和注射頭組成。注射器一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。注射頭一般采用塑料制成。非無菌提供。 | 用于口腔材料的口腔內(nèi)注射。 | 印模材料注入器、印模材料口內(nèi)注射頭、口腔材料注射器、口腔材料注射頭 | Ⅰ | |||
| 18 口腔分離牽開用具 | 通常由手柄和頭桿組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于口腔手術(shù)中分離指定部位的軟組織。 | 牙骨膜分離器、牙齦分離器、腭裂分離器、牙科用分離器、一次性使用磨牙牙齦分離器 | Ⅰ | ||
| 通常由柄部和頭端組成。頭端為彎曲、勾狀或成角度的葉片。非無菌提供。 | 用于口腔治療操作中移開軟組織，暴露視野。 | 牙科用牽開器、唇頰牽開器、口角拉鉤、牙科用創(chuàng)口鉤、頜面部組織拉鉤、口腔拉鉤、面頰牽引器 | Ⅰ | |||
| 具有迫使和/或保持下頜張開的支持結(jié)構(gòu)。在口腔手術(shù)治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。非無菌提供。 | 用于口腔手術(shù)中保持口腔開啟。 | 牙科開口器、牙科丁字式開口器 | Ⅰ | |||
| 19 去冠器 | 通常由頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 用于口腔科治療時，去除牙齒上的金屬冠。 | 牙科去冠器 | Ⅰ | ||
| 20 治療輔助器具 | 一般采用不銹鋼材料制成的牙科用錘。非無菌提供。 | 用于口腔科手術(shù)中敲擊牙骨鑿。 | 牙骨錘 | Ⅰ | ||
| 通常由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。一般采用塑料制成。非無菌提供。 | 用于在牙齒上涂抹牙科材料。 | 牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷 | Ⅰ | |||
| 通常由手柄和頂針組成。使用時在排齦槍中裝入帶有分配針的排齦膏預(yù)裝管，由頂針推動排齦膏經(jīng)過分配針注入齦溝實(shí)現(xiàn)排齦。不含排齦膏。非無菌提供。 | 用于配合排齦膏排齦。 | 排齦槍 | Ⅰ | |||
| 通常由手柄、牽開器、套管針和套管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于口腔頜面外科手術(shù)中穿通頰部，鉆孔定位導(dǎo)向。 | 頰部穿通器 | Ⅰ | |||
| 05 | 口腔充填修復(fù)材料 | 01水門汀 | 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應(yīng)固化，含樹脂成分的可通過化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 | 作為**性置入人體材料，用于修復(fù)體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填，還可用于蓋髓、根管充填、窩溝封閉、修復(fù)體樁核制作等。 | 玻璃離子水門汀、冠核用玻璃離子水門汀、銀粉玻璃離子水門汀、粘結(jié)用玻璃離子水門汀、聚羧酸鋅水門汀、粘接用聚羧酸鹽水門汀、磷酸鋅水門汀、牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀、氫氧化鈣水門汀、粘結(jié)用樹脂水門汀、自粘接樹脂水門汀、雙固化樹脂水門汀、自酸蝕樹脂水門汀、樹脂水門汀、光固化樹脂水門汀 | Ⅲ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 05 | 口腔充填修復(fù)材料 | 01水門汀 | 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應(yīng)固化，含樹脂成分的可通過化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 | 作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時充填。 | 光固化正畸粘接用玻璃離子水門汀、暫時粘接用氧化鋅丁香酚水門汀、臨時冠橋粘接用氫氧化鈣水門汀、暫時粘接用氧化鋅水門?。ú缓∠惴樱㈦p固化正畸用玻璃離子水門汀 | Ⅱ |
| 02粘接劑 | 單組份或雙組份液體或糊劑。通常由樹脂基質(zhì)、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 | 用于牙體充填修復(fù)、義齒修復(fù)及植入、組織重建等過程中的粘接。 | 復(fù)合樹脂粘接劑、牙科粘接劑、牙本質(zhì)粘接劑、牙本質(zhì)牙釉質(zhì)粘接劑、牙科樁核粘接劑、單組份自酸蝕光固化粘接劑、牙科全酸蝕粘接劑、牙科自酸蝕粘接劑、光固化粘接劑、化學(xué)固化粘接劑、雙固化樹脂粘接劑 | Ⅲ | ||
| 單組份或雙組份液體、糊劑或粉液型。通常由樹脂基質(zhì)、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 | 用于正畸治療過程中正畸產(chǎn)品的粘接。僅接觸牙釉質(zhì)。 | 光固化正畸粘接劑、化學(xué)固化正畸粘接劑、正畸粘接劑、正畸帶環(huán)粘接劑、牙釉質(zhì)粘合樹脂 | Ⅱ | |||
| 03根管充填封閉材料 | 固體、糊狀、粉液劑或液狀。固體通常為古塔膠，也可為金屬或其他高分子材料。糊狀或液狀主要成分可以是氧化鋅、氫氧化鈣、樹脂、填料、水楊酸酯、丁香酚或硅酸鹽等。古塔膠通過加熱使用或與封閉材料配合使用；糊狀或液狀材料可以發(fā)生固化反應(yīng)，也可以不固化。 | 用于根管治療過程中充填或封閉牙髓腔和根管內(nèi)空隙。 | 牙科根管充填材料、液體根充材料、固體根充材料、根管充填劑、根管封閉材料、根管封閉劑、根管修復(fù)材料、回填牙膠、熱凝牙膠尖、牙根管充填尖、牙膠尖、牙根管塞尖 | Ⅲ | ||
| 04復(fù)合樹脂 | 單組份或雙組份。通常由樹脂基質(zhì)、經(jīng)過表面處理的無機(jī)填料、引發(fā)體系等組成。 | 用于牙體缺損的直接充填修復(fù)或墊底，也可用于嵌體、高嵌體或貼面等修復(fù)體的制作。 | 復(fù)合樹脂、光固化復(fù)合樹脂、光固化復(fù)合流體樹脂、流動性復(fù)合樹脂 | Ⅲ | ||
| 05復(fù)合體 | 通常為單組份、光固化、經(jīng)聚酸改性的復(fù)合樹脂。 | 用于牙齒缺損的充填修復(fù)。 | 復(fù)合體、流動復(fù)合體 | Ⅲ | ||
| 06銀汞合金 | 粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞，粉劑為銀合金。通過汞齊化反應(yīng)生成銀汞合金。 | 用于牙體缺損的直接充填修復(fù)。 | 銀汞膠囊、銀汞合金、銀合金粉 | Ⅱ | ||
| 07臨時充填材料 | 固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠；糊劑通常由樹脂基質(zhì)、經(jīng)過表面處理的無機(jī)填料、引發(fā)體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹脂基質(zhì)等組成。 | 用于牙體缺損的臨時修復(fù)。 | 光固化臨時充填材料、臨時充填材料、暫封補(bǔ)牙條 | Ⅱ | ||
| 08蓋髓材料 | 糊劑、液劑或粉液型。通常有氫氧化鈣類、氧化鋅丁香酚類、硅酸鹽類等。 | 用于直接蓋髓、活髓切斷或者間接蓋髓。 | 蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 | Ⅲ | ||
| 06 | 口腔義齒制作材料 | 01義齒用金屬材料及制品 | 通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等?？梢酝ㄟ^鑄造、鍛造、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）、沉積等工藝制備成需要的形狀。 | 用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體等，不可用于基臺的定制。 | 鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金、鈷鉻合金、牙科用鈷鉻鉬鑄造合金、牙科純鈦、牙科鈦合金、牙科鑄造鈦、牙科鎳烤瓷合金、牙科鈷鉻鎢烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、牙科貴金屬烤瓷合金、牙科金沉積液、牙科鍛造合金、焊接合金、牙科磁性附著體、牙科精密附著體、預(yù)成金屬冠、不銹鋼預(yù)成型牙冠、牙科修復(fù)用加固網(wǎng) | Ⅱ |
| 02義齒用陶瓷材料及制品 | 粉末狀或塊狀，及配套用染色材料。通常為無機(jī)非金屬材料經(jīng)過高溫處理后形成的多晶聚集體，通常包括氧化鋯、氧化鋁、長石、石英、玻璃等。一般通過燒結(jié)、鑄造、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）、熱壓、玻璃滲透等工藝制備成需要的形狀。 | 用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、人工牙及其他形式的修復(fù)體或義齒，不可用于基臺的定制。 | 牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷塊、牙科氧化鋯瓷塊、瓷牙 | Ⅱ | ||
| 03義齒用高分子材料及制品 | 雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑。主要成分為丙烯酸酯類。 | 用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、基托、人工牙、樁核、義齒等，不可用于基臺的定制。 | 熱凝義齒基托樹脂、自凝義齒基托樹脂、義齒基托修補(bǔ)用樹脂、造牙樹脂、雙凝基牙修復(fù)樹脂、冠橋用復(fù)合樹脂、牙冠用染色樹脂、冠橋用光固化復(fù)合樹脂、復(fù)合樹脂樁核材料、雙固化樁核通用樹脂、雙重固化樹脂樁核材料、義齒軟襯材料、石英纖維夾板、固位纖維、合成樹脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削樹脂塊 | Ⅲ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 06 | 口腔義齒制作材料 | 03義齒用高分子材料及制品 | 雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預(yù)成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。 | 用于制作臨時修復(fù)體及臨時性輔助義齒固位。 | 義齒穩(wěn)固劑、臨時冠橋樹脂、臨時冠、可塑型樹脂冠 | Ⅱ |
| 04定制式義齒 | 一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定?？梢允枪潭ɑ蚧顒拥模绻?、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。 | 用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。不包括定制式基臺。 | 定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒 | Ⅱ | ||
| 05固位樁 | 柱狀固體，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落，常與樹脂或樁核材料共同使用。 | 用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。 | 牙用根管樁、玻璃纖維樁、樹脂纖維樁、牙用自攻自斷骨螺紋固位釘 | Ⅲ | ||
| 柱狀固體，一般采用金屬、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落，常與樹脂或樁核材料共同使用。 | 用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。 | 金屬樁 | Ⅱ | |||
| 06牙托梗 | 彎曲條狀固體，一般采用不銹鋼材料制成。使用時不暴露于口腔環(huán)境。 | 用于義齒牙托襯墊梗條。 | 牙托梗 | I | ||
| 07 | 口腔正畸材料及制品 | 01托槽 | 一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。 | 用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力。 | 正畸金屬托槽、正畸樹脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自鎖托槽、旋轉(zhuǎn)式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置自鎖金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置非金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷托槽、正畸金屬自鎖托槽、滑蓋式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置自鎖非金屬托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷自鎖托槽 | Ⅱ |
| 02正畸絲 | 絲狀固體。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成。 | 用于矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用。 | 正畸絲、牙正畸結(jié)扎絲、鎳鈦正畸絲、不銹鋼正畸絲 | Ⅱ | ||
| 03帶環(huán)及頰面管 | 一般采用金屬材料制成。帶環(huán)為環(huán)狀，頰面管為管狀，二者可為獨(dú)立產(chǎn)品，也可通過焊接或粘接組裝使用。組裝使用時，頰面管可焊接或粘接在帶環(huán)側(cè)面，矯正弓絲可以從里面通過。 | 正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。 | 正畸帶環(huán)、正畸頰面管、正畸帶環(huán)及頰面管 | Ⅱ | ||
| 04正畸基托聚合物 | 粉液劑。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯單體，或其他可聚合高分子材料組成。 | 用于正畸基托的制作。 | 齒科正畸快速自凝樹脂、正畸基托聚合物 | Ⅱ | ||
| 05正畸彈簧 | 通常由彈簧掛圈、彈簧、彈簧掛圈與彈簧之間的連接部件組成。 | 用于矯治牙齒畸形，在口腔正畸治療時與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。 | 正畸彈簧、鎳鈦彈簧 | I | ||
| 06正畸彈性體附件 | 一般采用橡膠或聚氨酯類材料制成，包括結(jié)扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牽引橡皮圈等?？梢允擎湢?，線狀，管狀和圈狀。 | 在口腔正畸治療時使用，用于結(jié)扎、分牙、牽引、扭轉(zhuǎn)等。 | 牙科正畸橡皮圈、正畸彈力線、橡皮鏈、旋轉(zhuǎn)橡皮墊、分牙圈 | Ⅱ | ||
| 07矯治器具及附件 | 通常包括預(yù)成矯治器、定制矯治器、牽引器、擴(kuò)弓器、矯治保持器等?？梢杂啥嘟M件共同組成。 | 用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。 | 固定矯治器、活動矯治器、矯形矯治器、保持器、游離牽引鉤、舌側(cè)扣、擴(kuò)弓螺絲 | Ⅱ | ||
| 08 | 口腔植入及組織重建材料 | 01牙種植體 | 螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材質(zhì)制成，包括鈦、鈦合金、鉭等，也可為陶瓷等其他材質(zhì)。通過外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)。 |
植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。 |
牙種植體、純鈦牙種植體、羥基磷灰石涂層牙種植體、鈦合金牙種植體 | Ⅲ |
| 02基臺及附件 | 基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘?shù)取?/td> | 牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件，用于鏈接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部結(jié)構(gòu)。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術(shù)后上部結(jié)構(gòu)安裝之前對種植體的保護(hù)。 | 基臺、金合金基臺、氧化鋯基臺、種植體配套用螺釘、愈合基臺、愈合帽、基底、桿卡附著體、定制式基臺 | Ⅲ | ||
| 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。 | 用于口腔科種植手術(shù)后的臨時修復(fù)過程，保護(hù)種植體的上部結(jié)構(gòu)或基臺。 | 保護(hù)帽 | Ⅱ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 08 | 口腔植入及組織重建材料 | 03種植支抗 | 螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材料制成，包括鈦、鈦合金、鉭等。通常采用外科手術(shù)的方式將其植入適當(dāng)部位，作為支抗，用于輔助治療。 | 用于正畸或正頜治療中需要借助種植體加強(qiáng)支抗，以最大限度移動牙齒或頜骨，輔助進(jìn)行正畸或正頜治療。 | 種植支抗、正畸支抗 | Ⅲ |
| 04種植體密封材料 | 單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成，也可由其他成分組成。 | 用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內(nèi)部引發(fā)其周圍組織二次感染。 | 種植體密封膠 | II | ||
| 05種植輔助材料 | 一般包括替代體、轉(zhuǎn)移帽和種植導(dǎo)板等。非無菌提供。 | 用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材。 | 替代體、轉(zhuǎn)移體、牙科種植導(dǎo)板、位置定位器、印模轉(zhuǎn)移桿、牙科塑料基底、印模帽、試戴體、定位螺絲、基底帽 | Ⅰ | ||
| 06骨填充及修復(fù)材料 | 通常為異體、動物源性或合成的骨修復(fù)材料，可以是塊狀、網(wǎng)狀、顆?；蚰?，如羥基磷灰石等無機(jī)材料以及金屬和高分子材料，也可以是經(jīng)處理后的取自動物或人體的軟硬組織。 | 用于頜面骨、牙槽骨等的缺損、牙周損傷及牙科種植修復(fù)相關(guān)的骨隙或骨缺損的填充、修復(fù)或引導(dǎo)骨、組織的再生或成型。 | 牙科骨粉、骨修復(fù)材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅燒骨修復(fù)材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三鈣、引導(dǎo)組織再生膜、牙科骨粉用支撐鈦膜、口腔修復(fù)膜 | Ⅲ | ||
| 07頜面固定植入物 | 一般采用金屬材料、可吸收材料或其他材料制成。 | 用于牙槽骨、頜面骨缺損或骨折的固定。 | 頜骨固定裝置、鈦網(wǎng)、口腔鈦膜、頜面接骨板、牙用絲、頜面接骨螺釘、膜固定螺釘、膜固定螺絲、顳下頜關(guān)節(jié)置換植入物 | Ⅲ | ||
| 08頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品 | 通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。 | 用于頜面軟硬組織缺損和畸形的修復(fù)和重建。 | 硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹脂頜面贗復(fù)材料 | Ⅲ | ||
| 09基臺定制材料 | 一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，一般通過CAD/CAM等工藝進(jìn)行加工。 | 用于基臺的定制。 | 定制式基臺用氧化鋯陶瓷、定制式基臺用合金 | Ⅲ | ||
| 09 | 口腔治療輔助材料 | 01根管預(yù)備輔助材料 | 單組份或雙組份液劑。通常由EDTA或其他成分組成?？扇芙庥袡C(jī)物碎片；可對根管治療器械起潤滑作用；可對牙本質(zhì)有濕潤作用；部分產(chǎn)品具發(fā)泡作用，從而有助于從根管內(nèi)去除碎屑；可對根管進(jìn)行清潔處理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治療。 | 用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)?，或?yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。 | 根管潤滑劑、根管擴(kuò)大液、根管清洗劑、根管調(diào)節(jié)劑、丁香酚類根管充填材料溶解劑、酚醛樹脂類根管充填材料溶解劑 | Ⅱ |
| 02吸潮紙尖 | 通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進(jìn)牙根管內(nèi)。無菌提供，一次性使用。 | 用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。 | 一次性使用無菌牙科吸潮紙尖 | Ⅱ | ||
| 通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進(jìn)牙根管內(nèi)。非無菌提供。 | 用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。 | 牙科吸潮紙尖 | I | |||
| 03酸蝕劑 | 單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。 | 用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。 | 牙科酸蝕劑、牙科磷酸酸蝕劑 | Ⅱ | ||
| 04預(yù)處理劑 | 單組份液體。通常為親水基團(tuán)的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。 | 用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理。利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀。 | 硅烷偶聯(lián)劑、預(yù)處理劑、陶瓷表面處理劑 | Ⅱ | ||
| 05排齦材料 | 含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。如硫酸鋁等成分的棉線，或膏狀材料。 | 用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦并輔助止血。 | 止血排齦線、止血排齦膏 | Ⅲ | ||
| 不含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。 | 用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。 | 排齦線、排齦膏 | Ⅱ | |||
| 06研磨拋光材料 | 高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。 | 在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。 | 牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質(zhì)研磨膏 | Ⅱ | ||
| 高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。 | 在口外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻。 | 口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 | Ⅰ | |||
| 09 | 口腔治療輔助材料 | 07印模材料 | 糊劑、粉液型或粉劑。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應(yīng)或其他化學(xué)反應(yīng)，或溫度變化反應(yīng)等方式，由流動態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成，噴涂在病人牙齒上，起輔助成像作用。 | 用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 | 牙科硅橡膠印模材、牙科聚醚橡膠印模材、牙科藻酸鹽印模材料、牙科瓊脂印模材料、紅白打樣膏、印模膏、氧化鋅印模糊劑、牙科光學(xué)噴粉 | Ⅱ |
| 糊劑、粉液型。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應(yīng)或其他化學(xué)反應(yīng)，或溫度變化反應(yīng)等方式，由流動態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。 | 只用于技工室復(fù)制印模（制取模型的印模）。 | 瓊脂復(fù)制材料、硅橡膠復(fù)制材料、藻酸鹽復(fù)制材料 | Ⅰ | |||
| 08模型材料 | 一般為石膏、樹脂或金屬材料。 | 用于制作牙科模型。 | 牙科石膏、模型樹脂 | Ⅰ | ||
| 09鑄造包埋材料 | 粉液劑。通常由耐火材料和粘接劑組成。 | 用于包埋蠟型或模型，制備鑄造空腔。 | 牙科硅酸乙酯鑄造包埋材、牙科磷酸鹽鑄造包埋材、牙科石膏鑄造包埋材、牙科純鈦鑄造包埋材 | Ⅰ | ||
| 10蠟 | 固態(tài)。通常由天然蠟、合成蠟、天熱樹脂、樹膠、脂肪酸等組成。通過加熱變形或改變存在狀態(tài)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 | 用于制作修復(fù)體模型、粘接修復(fù)體、圍盒等。只限在口外使用。 | 牙科鑄造蠟、牙科雕刻蠟、牙科模型蠟、牙科基托蠟 | Ⅰ | ||
| 11牙科分離劑 | 一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。 | 用于分離不同的牙科材料。 | 牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑 | Ⅰ | ||
| 12咬合關(guān)系記錄/檢查材料 | 雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經(jīng)咬合后通過固化、變色、變形或?qū)κ┝Σ糠诌M(jìn)行染色起到指示作用。 | 用于口腔修復(fù)治療中，記錄上下牙列咬合關(guān)系，并根據(jù)記錄結(jié)果，制作口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 | 硅橡膠咬合記錄材料、咬合蠟、貼合點(diǎn)指示劑 | Ⅱ | ||
| 通常由雙組份糊劑或粉液劑或片，一般由硅橡膠、蠟或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。 | 僅用于牙面接觸點(diǎn)及義齒修復(fù)體關(guān)系的檢查。 | 硅橡膠咬合檢查材料 | I | |||
| 一般由附有蠟和食用紅色或藍(lán)色顏料的紙制成。 | 用于臨床中，牙、咬合面接觸點(diǎn)以及義齒修復(fù)體咬合關(guān)系的檢查，或用于在技工室義齒修復(fù)中，調(diào)節(jié)上下義齒的接觸點(diǎn)，牙間隙。 | 咬合紙 | I | |||
| 13隔離及賦形材料 | 通常包括成形片、一次性使用間隙楔等。 | 口腔治療時的起隔離作用或者輔助修復(fù)體成形作用。 | 縫隙封閉糊劑、光固化牙齦屏障樹脂、鄰間楔入木梢、成形片、楔子 | I | ||
| 14義齒試用材料 | 通常由醇類、氧化鋁、二氧化硅、顏料，或氧化鋅等組成。 | 用于檢查最終修復(fù)體顏色和牙齒顏色的配合度，或者檢查義齒與組織間的壓痛點(diǎn)。 | 試色糊劑 | I | ||
| 10 | 其他口腔材料 | 01牙周塞治劑 | 粉液劑或其他形式。主要成分是氧化鋅，含或不含丁香油。 | 用于牙周手術(shù)后保護(hù)牙齦，止血、止痛，固定。 | 牙周塞治劑 | II |
| 02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料 | 通常由麥芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等組成。僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。 | 用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。 | 口腔潰瘍含漱液、口腔潰瘍凝膠 | Ⅱ | ||
| 03脫敏劑 | 單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態(tài)提供。短期使用。 | 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。 | 牙科脫敏劑、脫敏凝膠 | Ⅱ | ||
| 04防齲材料 | 一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。 | 用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。 | 氟保護(hù)劑、氟保護(hù)漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 | Ⅱ | ||
| 05牙科膜片 | 通常由不同的樹脂組成，如對苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分組成。 | 用于制作正畸矯治器、正畸矯治保持器、口腔保護(hù)器、牙合墊等。 | 牙膠片、牙科膜片 | Ⅱ |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 10 | 其他口腔材料 | 06牙齒漂白材料 | 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 | 用于牙齒的漂白。 | 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 | Ⅲ |
| 07菌斑/齲齒指示劑 | 糊劑，粉液劑或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚環(huán)氧烷共聚物、著色劑等組成。 | 用于顯示菌斑、齲齒或定位根管口，以輔助口腔檢查和治療。 | 菌斑指示劑、齲齒指示劑、菌斑顯示液 | Ⅰ | ||
| 08牙髓活力測試劑 | 粉劑或噴霧劑。主要成分為四氟乙烷、薄荷油、乙醇。 | 用于牙齒表面測試牙髓活力。 | 牙髓活力測試劑 | Ⅱ |