本子目錄包括醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械，主要有認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械，不包括骨科用器械。
本子目錄按照產(chǎn)品功能分為4個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，按照作用部位、作用機(jī)理等形成18個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，并列舉91個(gè)品名舉例。本子目錄按照相似功能類別相近排列的原則進(jìn)行排序。
本子目錄包含2002版分類目錄的《〈6826物理治療及康復(fù)設(shè)備〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助聽器、外掛式人工喉）》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
與2002版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系
| 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
| 19-01認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備 | 6826-8眼科康復(fù)治療儀器 | / |
| 6846-5器官輔助裝置中的助聽器、外掛式人工喉 | ||
| 19-02運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械 | 6826-5理療康復(fù)儀器中的上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器 | / |
| 19-03助行器械 | / | 新增 |
| 19-04矯形固定器械 | 6826-5理療康復(fù)儀器中的胸背部矯正裝置 | / |
三、其他說(shuō)明
肢體矯形器：依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和分類界定文件，本子目錄對(duì)具有矯形功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第二類，僅具有固定支撐功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第一類。
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備 | 01認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺、聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于認(rèn)知障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練平臺(tái)、認(rèn)知能力測(cè)試與訓(xùn)練儀 | Ⅱ |
| 02視覺康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于視覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 視力訓(xùn)練儀、視覺訓(xùn)練儀、視力康復(fù)儀 | Ⅱ | ||
| 03聽覺康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于聽覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 聽覺功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、聽覺康復(fù)訓(xùn)練儀 | Ⅱ | ||
| 04言語(yǔ)障礙康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺、聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于言語(yǔ)障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 語(yǔ)音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀、構(gòu)音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀 | Ⅱ | ||
| 05真耳測(cè)試儀 | 通常由真耳測(cè)試模塊（軟件）、硬件、探針和硅管組成。 | 用于對(duì)患者雙耳聲壓級(jí)進(jìn)行測(cè)試。 | 真耳測(cè)試儀 | Ⅱ | ||
| 06助講器 | 通常由外殼、發(fā)音裝置（包括助講器發(fā)聲膜）、電池等組成的非植入式醫(yī)療器械。 | 用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。 | 助講器 | Ⅱ | ||
| 07助聽器 | 通常由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成，并由電池供電。用來(lái)放大聲音、補(bǔ)償聽力損失的電子裝置。 | 用于聽力損失患者的聽力補(bǔ)償。 | 耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器 | Ⅱ | ||
| 2 | 運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械 | 01步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺(tái)、控制裝置、固定裝置等組成。通過(guò)訓(xùn)練患者步態(tài)促進(jìn)康復(fù)，可附帶步態(tài)評(píng)估功能。 | 用于對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。 | 下肢步行姿勢(shì)訓(xùn)練系統(tǒng)、步態(tài)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)、減重步態(tài)訓(xùn)練器 | Ⅱ |
| 02康復(fù)訓(xùn)練床 | 通常由床架、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過(guò)改變體位、起立角度對(duì)患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。 | 用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。 | 站立康復(fù)器、下肢反饋康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、多體位康復(fù)床、電動(dòng)起立床 | Ⅱ | ||
| 通常由床架、機(jī)械支撐部件、機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過(guò)改變體位、起立角度對(duì)患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。無(wú)源產(chǎn)品。 | 用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等。 | 懸吊康復(fù)床、傾斜床 | Ⅰ | |||
| 03平衡訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由測(cè)量平臺(tái)、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對(duì)站立或坐在測(cè)試平臺(tái)上的患者進(jìn)行平衡能力訓(xùn)練，可附帶平衡能力評(píng)估功能。 | 用于對(duì)平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 平衡測(cè)試及訓(xùn)練系統(tǒng)、平衡訓(xùn)練系統(tǒng) | Ⅱ | ||
| 04振動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由訓(xùn)練平臺(tái)、控制裝置、固定架等組成。通過(guò)周期機(jī)械振動(dòng)方式，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。 | 用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。 | 振動(dòng)訓(xùn)練系統(tǒng)、上下肢振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器 | Ⅱ | ||
| 05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置等組成。通過(guò)訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。 | 用于對(duì)關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 連續(xù)性被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器、下肢關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練器、上肢關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練器、上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、腕關(guān)節(jié)康復(fù)器、肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器 | Ⅱ | ||
| 通常由基座、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置等組成。通過(guò)訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。無(wú)源產(chǎn)品。 | 上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、康復(fù)訓(xùn)練器 | Ⅰ | ||||
| 通常由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成。患者坐在設(shè)備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動(dòng)患肢進(jìn)行主動(dòng)康復(fù)，提高患者四肢運(yùn)動(dòng)功能。 | 用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動(dòng)度及協(xié)調(diào)性。 | 四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)器、四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練儀 | Ⅱ | |||
| 通常由傳感器、軟件、綁帶等組成；或由生物電采集處理部件、電刺激部件或訓(xùn)練部件、軟件等組成。通過(guò)采集患者生物電信號(hào)，處理反饋，對(duì)患者肢體施加電刺激或用電動(dòng)部件帶動(dòng)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練或直接對(duì)患者肢體施加電刺激進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于對(duì)腦卒中等導(dǎo)致肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)儀、佩戴式足下垂康復(fù)儀、肢體功能康復(fù)評(píng)定與訓(xùn)練系統(tǒng) | Ⅱ | |||
| 06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由主機(jī)、壓力探頭、空氣導(dǎo)管組成。通過(guò)測(cè)定陰道、肛門周圍肌肉的自發(fā)力，利用產(chǎn)品提供的生物反饋功能做肌肉強(qiáng)化運(yùn)動(dòng)。 | 用于小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙等患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 盆底肌肉康復(fù)器 | Ⅱ | ||
| 通常由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組成，或由壓力探頭、壓力表等組成?？祻?fù)器主體可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線。無(wú)源產(chǎn)品。 | 用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。 | 盆底肌肉康復(fù)器 | Ⅰ | |||
| 07舌肌康復(fù)訓(xùn)練器 | 通常由吸球、吸嘴等組成。將吸嘴放置于患者舌尖上，利用負(fù)壓使吸嘴吸住舌頭，握住康復(fù)器吸球進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于腦中風(fēng)、腦疾病和腦損傷引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患側(cè)，舌肌萎縮、無(wú)力所造成的吞咽延遲、飲水嗆咳、吞咽困難、食物滯留、發(fā)音含糊吐字不清，聲音、音調(diào)及語(yǔ)速異常等患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 舌肌康復(fù)訓(xùn)練器 | Ⅱ | ||
| 3 | 助行器械 | 01醫(yī)用輪椅車 | 通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成?？捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向。 | 用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。 | 電動(dòng)輪椅車 | Ⅱ |
| 通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車輪。 | 用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。 | 手動(dòng)輪椅車 | Ⅱ | |||
| 02輔助行走站立器械 | 通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺(tái)（平臺(tái)支撐臺(tái)或前臂支撐臺(tái)）、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、（駐車）制動(dòng)裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無(wú)源產(chǎn)品。 | 用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺(tái)式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具 | Ⅰ | ||
| 4 | 矯形固定器械 | 01矯形器 | 通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形。 | 用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位的矯正、輔助治療。 | 耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器 | Ⅱ |
| 02固定器 | 通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過(guò)限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。無(wú)源產(chǎn)品。 | 用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。 | 胸部固定器、髖部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、軀干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕關(guān)節(jié)固定器、頸部固定器、腹部固定器、手指固定器、醫(yī)用體位墊、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、頭部固定器、疝氣固定帶 | Ⅰ |