（一）負(fù)責(zé)申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。

（二）參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。

（三）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械的技術(shù)審評。

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械審評相關(guān)檢查工作。

（五）開展醫(yī)療器械審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。

（六）負(fù)責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。

（七）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢及學(xué)術(shù)交流，開展醫(yī)療器械審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。

（八）承辦國家局交辦的其他事項(xiàng)。