一、北京市藥品監(jiān)督管理局（簡稱市藥監(jiān)局）是北京市市場監(jiān)督管理局的部門管理機(jī)構(gòu)，為副局級。

二、市藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策、決策部署和市委有關(guān)工作要求，在履行職責(zé)過程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)本市藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹落實(shí)國家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，擬訂相關(guān)地方性法規(guī)草案、政府規(guī)章草案并組織實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度。配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案和監(jiān)督管理。依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批及監(jiān)督管理。

（五）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（六）落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，組織實(shí)施本市執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（七）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查制度。依法查處本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為。依職責(zé)組織指導(dǎo)查處藥品零售、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)，以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（八）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域政策法規(guī)宣傳、信息發(fā)布、對外交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

（九）完成市委、市政府交辦的其他任務(wù)。

（十）職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，推進(jìn)上市許可持有人制度和電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報(bào)。

4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)和追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

(十一)有關(guān)職責(zé)分工。

1.與市市場監(jiān)管局的有關(guān)職責(zé)分工。市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。各區(qū)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與市衛(wèi)生健康委的有關(guān)職責(zé)分工。市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生健康委建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與市商務(wù)局的有關(guān)職責(zé)分工。市商務(wù)局負(fù)責(zé)擬訂本市藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，市藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與市公安局的有關(guān)職責(zé)分工。市公安局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥監(jiān)局與市公安局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)涉嫌行政違法案件移送藥品監(jiān)督管理部門查處的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)怯浗邮?，并在作出決定后及時(shí)反饋行政處理結(jié)果。

5.其他部門按照確定的職責(zé)分工，承擔(dān)相關(guān)的藥品監(jiān)督管理工作。