| 分類編碼 |
指導(dǎo)原則 |
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號+空格+標(biāo)準(zhǔn)名） |
| 指導(dǎo)原則名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 21醫(yī)用軟件 |
| 21-01治療計劃軟件 |
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GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
GB/T 16260.2-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量 |
GB/T 16260.3-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分：內(nèi)部度量 |
GB/T 16260.4-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量 |
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| 21-02影像處理軟件 |
醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修復(fù)CAD軟件技術(shù)要求 |
YY/T 0457.1-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第1部分：入射野尺寸的測定 |
YY/T 0457.2-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測定 |
YY/T 0457.3-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第3部分：亮度分布和非均勻性測定 |
YY/T 0457.4-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第4部分：圖像失真的測定 |
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YY/T 0457.5-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第5部分：探測量子效率的測定 |
YY/T 0457.6-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定 |
YY/T 0457.7-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測定 |
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| 21-03數(shù)據(jù)處理軟件 |
中央監(jiān)護(hù)軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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| 21-04決策支持軟件 |
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| 21-05體外診斷類軟件 |
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| 21-06其他 |
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YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
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| 通用 |
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醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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| 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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| 移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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