醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂征求意見(jiàn)版）

日期：21-09-14

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來(lái)源：器審中心

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編輯：Andrew

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)要求）的格式及內(nèi)容編寫(xiě)，結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管實(shí)際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等要求，制定本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則僅對(duì)技術(shù)要求的內(nèi)容提出了一般的要求，不對(duì)具體產(chǎn)品、具體要求進(jìn)行限定，指導(dǎo)原則中給出的示例僅供參考，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體情形進(jìn)行細(xì)化。

二、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“術(shù)語(yǔ)”部分。明確直接采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或其他公認(rèn)術(shù)語(yǔ)的，不需在技術(shù)要求中重復(fù)列明。不允許使用與上述術(shù)語(yǔ)相同名稱但改變了原意的自定義術(shù)語(yǔ)。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典等，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。

三、主要內(nèi)容

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及附錄（如適用）。

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。說(shuō)明產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)。

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的主要區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以在附錄中列明。

對(duì)包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件版本命名規(guī)則、軟件運(yùn)行環(huán)境。

（三）性能指標(biāo)。

1.技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容、研究性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2.技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，使用新開(kāi)發(fā)的方法或采用未經(jīng)驗(yàn)證的方法之前，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)研究，以確保檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可重現(xiàn)性和可操作性。

必要時(shí)，檢驗(yàn)方法還需明確樣品的制備方法。

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

（五）附錄。

對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品某些描述性特性內(nèi)容，必要時(shí)可在附錄中注明，如原材料、生產(chǎn)工藝、主要安全特征、更為詳盡的結(jié)構(gòu)描述、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵的設(shè)計(jì)相關(guān)信息、關(guān)鍵部件信息等。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。

四、一般要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性相關(guān)的指標(biāo)。

一般認(rèn)為，可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)一般為可量化或可客觀描述等的指標(biāo)。例如，這種屬性是可以直接通過(guò)一個(gè)經(jīng)過(guò)確定的或驗(yàn)證其特性值的試驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，直接獲得數(shù)據(jù)結(jié)果的特征。

例如，血液透析器產(chǎn)品重要功能是對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的清除，該性能可直接通過(guò)對(duì)目標(biāo)物質(zhì)清除效果獲得相應(yīng)數(shù)據(jù)，因此宜在技術(shù)要求規(guī)定，以表征其主要功能性；血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品要求其在使用過(guò)程中必須保持無(wú)泄漏的要求，因此技術(shù)要求中需要規(guī)定產(chǎn)品無(wú)泄漏要求，并給出客觀、科學(xué)的試驗(yàn)方法，保證在規(guī)定條件下產(chǎn)品無(wú)泄漏；輸液泵重要的功能是輸液流速和對(duì)應(yīng)的精確度，技術(shù)要求中宜規(guī)定上述指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證以保證產(chǎn)品在臨床中有效應(yīng)用；影像型超聲診斷設(shè)備成像分辨力是圖像質(zhì)量的重要技術(shù)指標(biāo)，技術(shù)要求中宜規(guī)定該指標(biāo)，并給出客觀、科學(xué)的試驗(yàn)方法，以保證產(chǎn)品性能滿足其宣稱的功能性要求。

而以下內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定：

（一）研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容

評(píng)價(jià)性內(nèi)容一般指的是對(duì)產(chǎn)品所規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和/或有效性的評(píng)價(jià)，這種評(píng)價(jià)一般既可采用多個(gè)試驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)，也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種方法或數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)定。

例如，生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目一般認(rèn)為屬于評(píng)價(jià)性項(xiàng)目，是因?yàn)閷?duì)產(chǎn)品生物相容性的評(píng)定既可以采用多個(gè)生物學(xué)試驗(yàn)綜合判斷，也可以采用結(jié)合歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種數(shù)據(jù)信息進(jìn)行比對(duì)方式對(duì)其生物相容性進(jìn)行判斷，必要時(shí)還可以采用化學(xué)分析的方法結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行判定。

再如，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，或通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過(guò)已上市同類產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

其他評(píng)價(jià)性項(xiàng)目還包括病毒滅活效果評(píng)價(jià)、免疫原性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

研究性內(nèi)容一般是為了研究產(chǎn)品特點(diǎn)而開(kāi)展的試驗(yàn)或驗(yàn)證,或者在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開(kāi)展的驗(yàn)證性活動(dòng)。

例如，產(chǎn)品有效期研究屬于為了確定產(chǎn)品有效期而開(kāi)展的研究。對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，需要設(shè)定好研究條件，例如溫度、濕度等，根據(jù)設(shè)定好的老化條件并根據(jù)老化后產(chǎn)品性能、包裝等數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，最后還要根據(jù)前期設(shè)置好的試驗(yàn)條件計(jì)算后獲得其有效期。對(duì)于有源醫(yī)療器械而言，可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

除此之外，其他研究性內(nèi)容還包括滅菌研究、疲勞研究、體外降解研究等。

（二）非成品相關(guān)內(nèi)容

技術(shù)要求規(guī)定的是成品相關(guān)性能，原材料、半成品、中間控制環(huán)節(jié)性能特征一般不建議在技術(shù)要求中體現(xiàn)。例如，某些原材料的力學(xué)性能、生物相容性、化學(xué)性能等。

（三）對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響內(nèi)容

為避免技術(shù)要求性能指標(biāo)中載入過(guò)多非關(guān)鍵項(xiàng)目，建議技術(shù)要求中宜減少某些對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的非關(guān)鍵項(xiàng)目要求。

例如，對(duì)某些產(chǎn)品安全有效性影響較小的尺寸等可不列入產(chǎn)品性能指標(biāo)，僅作為描述產(chǎn)品特征在技術(shù)要求體現(xiàn)。比如，胸腔吸引導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性等，導(dǎo)管長(zhǎng)度只要確保能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固即可，長(zhǎng)度信息可作為產(chǎn)品非關(guān)鍵特性的描述性信息在技術(shù)要求體現(xiàn)。但某些產(chǎn)品的某些尺寸信息除外，例如血管支架產(chǎn)品的長(zhǎng)度、外徑等對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定。