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人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求。...

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求器審中心編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》...

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州愛芯達(dá)電子有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷...

法國公司GE Medical Systems SCS（通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司）的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件延續(xù)注冊(cè)在5月19日批準(zhǔn)注冊(cè)，其注冊(cè)號(hào)為國械注進(jìn)20162212953。...

2021年4月國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)139個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品其中醫(yī)療軟件有5款...

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）》的有關(guān)規(guī)定和程序，下列產(chǎn)品予以備案公示。...