為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

特此公告。

附件：

1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）

4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明

6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明

7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單