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安徽富美醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（注冊(cè)號(hào)：皖械注準(zhǔn)20182640101）實(shí)施主動(dòng)召回處理。...

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）正式啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)工作。截至6月18日，長三角分中心共完成立卷審查項(xiàng)目38個(gè)，完成審評(píng)項(xiàng)目8個(gè)。...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。...

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通...

當(dāng)前，人工智能已成為具有全球引領(lǐng)性的新科技，推動(dòng)了萬億級(jí)數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)。具體到慢病管理領(lǐng)域，面對(duì)人口老齡化趨勢(shì)和慢病發(fā)病率的不斷升高...

6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點(diǎn)...