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原標(biāo)題：磁共振成像系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見為加強醫(yī)療器械注冊人備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管工作的協(xié)同配合，近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第14號）2022-04-01 14:00為進(jìn)一步規(guī)范高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點等7項技術(shù)審評要點的通告（2022年第13號）為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》......

原標(biāo)題：關(guān)于公開征求《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知各有關(guān)單位： 為明確電子內(nèi)窺鏡的同品種臨床評價要求，統(tǒng)一審評尺度，我中心經(jīng)調(diào)研討論，起草了《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。為......