醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。因?yàn)獒t(yī)療器械獨(dú)立軟件的登記事項(xiàng)變更跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更流程差不多，所以本文就按照國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品登記事項(xiàng)變更要求闡述。

1、設(shè)定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號(hào)）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。”

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第四十九條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。”第五十條：“登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。”

3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) ）附件6：醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明。

2、結(jié)辦時(shí)間

1.法定辦結(jié)時(shí)限說明

受理5個(gè)工作日，登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

2.承諾辦結(jié)時(shí)限說明

受理5個(gè)工作日，登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

3、材料要求

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

6.符合性聲明

4、辦理流程及時(shí)間

1.受理

申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

2.送達(dá)

受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將醫(yī)療器械注冊變更文件送達(dá)申請(qǐng)人。

5、哪些變化可以提出變更申請(qǐng)？

答： 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第四十九條規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

6、官方收費(fèi)

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