已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

1、受理?xiàng)l件

一、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。

二、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨(dú)成冊。

三、申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

五、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

六、各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

2、辦理流程及時(shí)間

受理時(shí)間：2個(gè)工作日

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

（1）能當(dāng)場受理或者通過當(dāng)場補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；

2.2審查與決定

決定時(shí)間：5個(gè)工作日

1．按照技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。

2．對于需要組織外聘專 家評(píng)審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊人專家評(píng)審所需時(shí)間。專家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3．對符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱《審評(píng)報(bào)告》）。

4．對不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊人補(bǔ)充材料，注冊人自行 打印《補(bǔ)充材料通知書》。

5．對于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《審評(píng)報(bào)告》。

6．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：

（1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（2）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（3）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

7．將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

2.3頒證與送達(dá)

發(fā)證時(shí)間：10個(gè)工作日

3、申請材料

一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

二、注冊申請人營業(yè)執(zhí)照（副本）或事業(yè)單位法人證書（副本）

三、原醫(yī)療器械注冊證書及其附件

四、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件

五、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄 應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

（三）符合性聲明 注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項(xiàng)無變化”。

2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

5.保證所提交資料的真實(shí)性。

六、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄 應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求 如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）其他資料 原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

七、臨床評(píng)價(jià)資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

八、授權(quán)委托書

遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。

4、申請材料總要求

一、形式要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。

（二）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨(dú)成冊。

（三）申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

（五）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（六）各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

三、電子文檔要求 下列注冊申報(bào)資料還需同時(shí)以光盤形式提交電子文檔：

（一）申請表

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。

（三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書

5、常見問題

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期？

5年。

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