醫(yī)療器械軟件臨床試驗服務(wù)是道和思源聯(lián)合國內(nèi)醫(yī)療器械軟件臨床試驗**專家以及知名醫(yī)院重點打造的核心業(yè)務(wù)之一。醫(yī)用軟件臨床試驗是部分二三類醫(yī)療器械軟件注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)，它需要得到專業(yè)知識、龐大資金以及充足時間來支持。道和思源擁有**的醫(yī)用軟件臨床試驗專家，擁有各類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品多年臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗，具備完善的醫(yī)療器械軟件臨床全過程管理能力，以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻椖吭u估能力，為您提供高效率、降成本、保質(zhì)量的醫(yī)療器械軟件臨床試驗服務(wù)。

一、道和思源臨床試驗服務(wù)

（1）項目可行性調(diào)研； （2）倫理遞交；

（3）研究者會議組織； （4）受試者招募；

（5）研究中心信息收集； （6）試驗預(yù)算管理；

（7）研究相關(guān)培訓(xùn)； （8）內(nèi)部稽查；

（9）臨床試驗項目管理； （10）試驗物資和試驗文件管理。

二、我們?yōu)檠芯繖C(jī)構(gòu)/研究者提供

（1）臨床試驗管理； （2）專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）配備；

（3）研究文檔的管理； （4）受試者招募與管理；

（5）研究物資管理； （6）數(shù)據(jù)管理；

（7）倫理和機(jī)構(gòu)的溝通； （8）安全信息的管理；

（9）研究中心管理； （10）研究中心SOP的建立和完善；

（11）機(jī)構(gòu)認(rèn)證輔導(dǎo)； （12）研究者及其他參與人員的培訓(xùn)；

（13）協(xié)助機(jī)構(gòu)對在研項目的稽查； （14）協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場核查；

（15）費(fèi)用協(xié)商。

三、道和思源臨床試驗前的準(zhǔn)備

1.預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。

2.完成醫(yī)療器械臨床前研究。

3.準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。

4.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

5.申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。

6.列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準(zhǔn)。

7.申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

四、道和思源臨床試驗方案

臨床試驗方案包括：

1. 一般信息

2. 臨床試驗的背景資料

3. 試驗?zāi)康?/p>

4. 試驗設(shè)計

5. 安全性評價方法

6. 有效性評價方法

五、注冊申報需要提交哪些資料？

倫理委員會意見

臨床試驗方案

臨床試驗報告

具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

六、臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義

對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2. 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

3. 臨床試驗審批流程

七、道和思源臨床試驗服務(wù)流程

六、道和思源臨床試驗費(fèi)用

該費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品具體情況來報價，如需產(chǎn)品報價，可直接聯(lián)系李經(jīng)理13521090701

七、道和思源臨床試驗所需時間

臨床時間是根據(jù)產(chǎn)品具體情況來規(guī)劃時間的，如需臨床試驗時間，可直接聯(lián)系李經(jīng)理13521090701