2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，對鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。后又經(jīng)過多次成熟的更新，現(xiàn)在國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械申請有著成熟的申請注冊流程。

1、受理?xiàng)l件

申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

2、設(shè)定依據(jù)

1.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）第四條：“第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。”+

3、辦理流程及時(shí)間

（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人；符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。受理和舉報(bào)中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

（二）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進(jìn)行審查，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

（三）經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

4、申請材料

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

2.申請人企業(yè)法人資格證明文件

3.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

4.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

5.產(chǎn)品技術(shù)文件

6.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

7.產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

8.產(chǎn)品說明書（樣稿）

9.其他證明資料

10.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

11.境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交相關(guān)文件

5、官方收費(fèi)

不收費(fèi)

6、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊問題匯總

1）再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查還需提交那些資料？

答： 《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告》（2018年第127號(hào)）的要求，對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號(hào)及位置。

2）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中對專利方面有什么要求？

創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評價(jià)。

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。

為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

3）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果通過什么方式告知，有哪些告知內(nèi)容？

申請人可通過登錄國家局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢頁面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項(xiàng)目）、管理類別（同意項(xiàng)目）等。新修訂的程序?qū)嵤┖髮⒉辉儆∷图堎|(zhì)通知。

4）創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式有哪些？

國家局器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

關(guān)于專家審查會(huì)，器審中心目前已在部分省市開展試點(diǎn)，通過遠(yuǎn)程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會(huì)，企業(yè)可參加并與專家交流。

5）第一類醫(yī)療器械可以申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊嗎？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)），第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

6）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》什么時(shí)候施行的？

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序?qū)嵤┣耙咽芾砩暾埖磳徟?，不需按照新修訂程序補(bǔ)充申報(bào)資料及審查，其他要求均執(zhí)行新修訂程序的規(guī)定。

考慮到對已同意按照該程序進(jìn)行審查、長期未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評估其是否仍符合相關(guān)審查條件，新修訂程序增加了“審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?rdquo;的要求。

7）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》出臺(tái)的背景是什么？

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

8）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

9）企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要提交哪些資料？

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

10）企業(yè)何時(shí)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查？

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出。

11）企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要注意什么？

（一）關(guān)于專利方面的要求

創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評價(jià)。

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。

為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

證明文件可以是發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等。

（二）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容

經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。

申請人可通過登錄國家藥品監(jiān)督管理局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢頁面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項(xiàng)目）、管理類別（同意項(xiàng)目）等。

（三）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

國家藥品監(jiān)督管理局器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

關(guān)于專家審查會(huì)，器審中心目前已在包括北京等部分省市開展試點(diǎn)，通過遠(yuǎn)程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會(huì)，企業(yè)可參加并與專家交流。

（四）關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)），第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

（五）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品申請注冊時(shí)間

創(chuàng)新審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

（六）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品分類界定

經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時(shí)一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

12）企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)向哪個(gè)單位提出？

本市申請人向我局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，我局對企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行初審，符合要求的出具初審意見，由企業(yè)將申報(bào)資料和初審意見一并向國家藥品監(jiān)督管理局器審中心進(jìn)行電子申報(bào)。境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局器審中心提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系方式為：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場A座1517室，聯(lián)系電話：83979561。

13）對重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申報(bào)資料有何要求？

需提供歷次申請受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號(hào)及位置。