| 注冊證編號 | 京械注準20172700230 |
| 注冊人名稱 | 海納醫(yī)信（北京）軟件科技有限責任公司 |
| 注冊人住所 | 北京市海淀區(qū)清華園內(nèi)的清華大學學研綜合樓B1107室 |
| 生產(chǎn)地址 | 北京市海淀區(qū)清華科技園學研大廈B座1107室 |
| 產(chǎn)品名稱 | HINA MIIS海納醫(yī)療影像信息管理系統(tǒng) |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | HINA MIIS |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成 |
成分 1、高性能DICOM服務器：
對符合國際流行的DICOM3.0標準的影像數(shù)據(jù)源進行動態(tài)接受和轉(zhuǎn)發(fā)。
2、圖像存儲服務器：
1）高效存儲及管理符合DICOM3.0標準的影像數(shù)據(jù)源圖像。
2）提供影像數(shù)據(jù)完全在線存儲，部分在線存儲和DVD備份相結(jié)合的存儲方式。
3、圖像診斷工作站：
1）具有全面的影像顯示及基本處理功能。
2）支持放射科診斷醫(yī)生每天大量的影像和檢查診斷需求。
3）支持院內(nèi)或跨院的多方遠程會診。
4）提供單獨安裝和基于Web安裝兩種應用方式。
4、放射科信息管理模塊：
提供放射科信息管理功能，支持病人信息、診斷報告、醫(yī)療影像和放射科設備的全面管理。
產(chǎn)品由軟件安裝光盤和隨機文件組成。版本號：V2.0
|
| 適用范圍/預期用途 | 該系統(tǒng)適用于接受具有DICOM 3.0傳輸協(xié)議的CT、MR、CR、DR、DX、RF、NM、DSA、US、X光機影像設備的圖像輸出、圖像處理、圖像儲存、圖像管理、遠程圖像查看下載和會診及放射科信息管理。 |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期 | - |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | 無 |
| 備注 | |
| 審批部門 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準日期 | 2017-03-13 |
| 有效期至 | 2022-03-12 |
| 變更情況 |
生產(chǎn)地址：“北京市海淀區(qū)清華科技園學研大廈B座1107室”變更為“北京市海淀區(qū)清華園內(nèi)的清華大學學研綜合樓B1107室”。 (批準日期：20180109) |
| 注 | 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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