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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 (蘇州體素信息科技有限公司 蘇械注準(zhǔn)20202211738)

日期：21-07-07
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來源：國家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20202211738
注冊(cè)人名稱 蘇州體素信息科技有限公司
注冊(cè)人住所 張家港保稅區(qū)華達(dá)路36號(hào)新興產(chǎn)業(yè)育成中心A棟217室
生產(chǎn)地址 張家港保稅區(qū)華達(dá)路36號(hào)新興產(chǎn)業(yè)育成中心A棟217室
產(chǎn)品名稱 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 VoxelCloud Image
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件為獨(dú)立軟件。適用于醫(yī)院放射科室對(duì)于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT、MR、DR、CR、DX的圖像進(jìn)行獲取、查看、處理，輔助醫(yī)務(wù)人員完成閱片、診斷和報(bào)告撰寫。物理組成：軟件安裝在服務(wù)器上，客戶端通過網(wǎng)頁瀏覽器訪問和操作軟件。邏輯組成：由5個(gè)功能模塊組成（無選配模塊）：1.登錄與退出：提供用戶登錄功能。2.患者列表：提供患者列表查看、檢索功能。3.影像閱片：提供閱片界面和報(bào)告編輯界面，用戶可通過閱片工具對(duì)影像進(jìn)行常規(guī)閱片操作。閱片工具包括窗寬窗位、自動(dòng)播放、重置閱片區(qū)、閱片區(qū)布局、清除測(cè)量痕跡、十字標(biāo)尺、順時(shí)針旋轉(zhuǎn)、CT值測(cè)量、MPR、患者信息顯示、放大縮小、拖移、長徑測(cè)量、調(diào)窗、快速切換影像。4.用戶管理：提供用戶科室管理功能，用戶信息添加修改功能。5.偏好設(shè)置：提供鼠標(biāo)，鍵盤快捷鍵配置功能。發(fā)布版本：1
適用范圍/預(yù)期用途 適用于醫(yī)院放射科室對(duì)于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT、MR、DR、CR、DX的圖像進(jìn)行獲取、查看、處理，輔助醫(yī)務(wù)人員完成閱片、診斷和報(bào)告撰寫。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 不適用
附件  
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-23
有效期至 2025-12-22
變更情況  
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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