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注冊證編號 |
京械注準20212210257 |
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注冊人名稱 |
北京科亞方舟醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
北京市大興區(qū)龐各莊鎮(zhèn)瓜鄉(xiāng)路2號2號樓2層 |
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生產地址 |
北京市東城區(qū)崇文門外大街8號院1號樓哈德門廣場東塔301 |
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產品名稱 |
CT圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
<p> CURARAD CAROTID （發(fā)布版本：V1.0）</p> |
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結構及組成/主要組成成分 |
<p> 本軟件為B/S架構，軟件安裝在服務器中，服務器端安裝程序載體為光盤。本軟件主要包括登錄、數(shù)據(jù)列表、圖像分析、圖像查看、結果導出、標記編輯和設置模塊。</p> |
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適用范圍/預期用途 |
<p> 本軟件適用于開展頭頸部動脈CTA血管造影檢查，對符合DICOM3.0標準的頭頸部動脈CTA血管造影圖像進行導入、處理、顯示、基本編輯操作及導出，不包括自動診斷。</p> |
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產品儲存條件及有效期 |
- |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
無 |
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備注 |
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審批部門 |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2021-05-13 |
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有效期至 |
2026-05-12 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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