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注冊(cè)證編號(hào) |
蘇械注準(zhǔn)20172702472 |
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注冊(cè)人名稱 |
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào) |
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生產(chǎn)地址 |
江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào) |
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產(chǎn)品名稱 |
孕中期產(chǎn)前篩查軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
2T-Risks |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
孕中期產(chǎn)前篩查軟件由軟件安裝光盤和用戶文檔集組成。架構(gòu)上分為孕中期產(chǎn)前篩查模塊和2T風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算模塊，孕中期產(chǎn)前篩查模塊從功能上可分為用戶管理模塊、系統(tǒng)設(shè)置模塊、數(shù)據(jù)查詢模塊、數(shù)據(jù)打印模塊、數(shù)據(jù)采集模塊、數(shù)據(jù)庫管理模塊、用戶交互模塊，2T風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算模塊從功能上分為數(shù)據(jù)導(dǎo)入模塊，參數(shù)設(shè)定模塊，數(shù)據(jù)計(jì)算模塊和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
通過孕中期標(biāo)志物甲胎蛋白（AFP）、血清游離雌三醇（uE3）、人絨毛膜促性腺激素（hCG）或人絨毛膜促性腺激素亞基（β-hCG）的測(cè)定結(jié)果，評(píng)估唐氏綜合征（T21）、愛德華綜合征（T18）、開放性神經(jīng)管缺陷（ONTD）的患病風(fēng)險(xiǎn)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2700030號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050077號(hào)。 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-12-19 |
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有效期至 |
2022-12-18 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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