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注冊證編號 |
蘇械注準(zhǔn)20172702168 |
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注冊人名稱 |
南京圖瑞科技有限公司 |
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注冊人住所 |
南京市玄武區(qū)成賢街50號成賢大廈507室 |
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生產(chǎn)地址 |
南京市江寧區(qū)秦淮路100號海通大廈802室 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)用影像工作站軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
TR-V1000A, TR-V2000A, TR-V3000A, TR-V4000A,TR-V1000B, TR-V2000B, TR-V3000B, TR-V4000B |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品按其影像源分類的不同分為兩類：A類（模擬影像信號類）、B類（模擬或數(shù)字影像信號類），再按預(yù)期用途（體外診斷試劑）不同共分為8種。產(chǎn)品由軟件安裝光盤和用戶文檔集組成。軟件包括的功能模塊有：主控程序模塊、系統(tǒng)設(shè)置模塊、病人信息編輯模塊、圖像采集模塊、預(yù)覽打印模塊、數(shù)據(jù)管理模塊、查詢統(tǒng)計模塊、加密模塊、網(wǎng)絡(luò)傳輸模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于對醫(yī)院使用的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備輸出的醫(yī)學(xué)影像進行采集、顯示、生成及打印圖文報告，可通過網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)傳輸。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-03-29 |
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有效期至 |
2022-11-05 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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