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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20172701543 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
廣東康沃森醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
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注冊(cè)人住所 |
廣州市黃埔區(qū)玉巖路12號(hào)實(shí)驗(yàn)樓三樓322室 |
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生產(chǎn)地址 |
廣州市番禺區(qū)大石街會(huì)江寶崗路自編1號(hào)11棟101 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
診斷圖像處理軟件 |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
KS100、KS200、KS300 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
本產(chǎn)品屬于單機(jī)軟件，以光盤(pán)形式提供，主要由醫(yī)學(xué)影像文件導(dǎo)入模塊（支持CT、MRI、PET-CT圖像文件（僅限于KS300））、病人數(shù)據(jù)管理模塊、二維圖像瀏覽及測(cè)量模塊、三維模型瀏覽及測(cè)量模塊、3D打印格式文件轉(zhuǎn)換模塊、三維模型編輯模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于人體診查圖像的處理，不包括自動(dòng)診斷部分。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-09-05 |
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有效期至 |
2022-09-04 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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