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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20193210641 |
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注冊(cè)人名稱 |
博醫(yī)來股份有限公司Brainlab AG |
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注冊(cè)人住所 |
Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich |
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生產(chǎn)地址 |
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München |
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代理人名稱 |
博醫(yī)來（北京）醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)光華路9號(hào)樓8層814 |
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產(chǎn)品名稱 |
立體定向放射治療計(jì)劃軟件Treatment Planning Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
RT Elements |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝程序組成，功能模塊包括多發(fā)性腦轉(zhuǎn)移瘤立體定向放射外科(Multiple Brain Mets SRS 1.5)，顱腦立體定向放射外科(Cranial SRS 1.5)，脊柱立體定向放射外科(Spine SRS 1.5)，自適應(yīng)混合外科分析(Adaptive Hybrid Surgery Analysis 1.0)，劑量審核(Dose Review 1.1)，質(zhì)量保證(RT QA 1.5)。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于制定顱腦和脊柱立體定向放射治療計(jì)劃，供直線加速器使用。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-12-23 |
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有效期至 |
2024-12-22 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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