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注冊證編號 |
國械注進20192213001 |
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注冊人名稱 |
登士柏種植體系統(tǒng)股份有限公司DENTSPLY Implants N.V. |
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注冊人住所 |
Research Campus 10, 3500 Hasselt, BELGIUM |
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生產(chǎn)地址 |
Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM |
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代理人名稱 |
啟安華銳（北京）技術(shù)有限公司 |
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代理人住所 |
北京市昌平區(qū)回龍觀西大街85號4層520、521、522 |
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產(chǎn)品名稱 |
牙科種植體手術(shù)計劃軟件Software for Dental Implant Surgery Planning |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Simplant Pro, 發(fā)布版本18. 0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝鏈接和隨機文件組成。該軟件包含以下組成模塊：應(yīng)用層、用戶界面層、應(yīng)用內(nèi)容轉(zhuǎn)換層、核心層(包括鼠標(biāo)鍵盤控制器模塊、訪問應(yīng)用層應(yīng)用模塊主要功能的界面模塊、通知模塊、圖形對象模塊、偏好設(shè)置模塊、圖形用戶界面模塊、網(wǎng)絡(luò)模塊)、功能層(包括圖像導(dǎo)入模塊、視角導(dǎo)航模塊、圖像旋轉(zhuǎn)模塊、圖像轉(zhuǎn)換模塊、分割模塊、測量模塊、光學(xué)和雙重掃描模塊、全景曲線模塊、神經(jīng)模塊、虛擬牙齒、植骨量、種植體、種植體庫、導(dǎo)板設(shè)計、訂購模塊、基礎(chǔ)功能模塊)、通用功能庫和第三方功能庫。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于制定牙科種植體手術(shù)計劃。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3704506號 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-12-23 |
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有效期至 |
2024-12-22 |
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變更情況 |
“代理人名稱:啟安華銳（北京）技術(shù)有限公司; 代理人住所:北京市昌平區(qū)回龍觀西大街85 號4層520 、521 、522”變更為“代理人名稱:登士柏西諾德牙科產(chǎn)品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市靜安區(qū)萬航渡路780號8層、9層（名義樓層9層、10層）”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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