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注冊證編號 |
國械注進20152702276 |
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注冊人名稱 |
Applied Spectral Imaging Ltd. |
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注冊人住所 |
2 Ha’Carmel St, P.O. Box 262, 20692 Yokneam, Israel |
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生產地址 |
2 Ha’Carmel St, P.O. Box 262, 20692 Yokneam, Israel |
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代理人名稱 |
上海宇北醫(yī)療器械有限公司 |
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代理人住所 |
上海市閔行區(qū)吳中路1059號第6幢506室 |
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產品名稱 |
染色體核型分析軟件 Band View Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Band View |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產品由軟件安裝光盤以及軟件隨機文件組成。軟件版本號：BV 6.0.0.16。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產品在醫(yī)學臨床上主要用于細胞遺傳學和病理學領域，通過對來源于人體的樣本進行分析，輔助臨床醫(yī)生完成細胞遺傳學和病理障礙表現的識別。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產品標準 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2015-07-17 |
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有效期至 |
2020-07-16 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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