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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。...

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通...

當(dāng)前，人工智能已成為具有全球引領(lǐng)性的新科技，推動(dòng)了萬(wàn)億級(jí)數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)。具體到慢病管理領(lǐng)域，面對(duì)人口老齡化趨勢(shì)和慢病發(fā)病率的不斷升高...

6月23日，國(guó)家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點(diǎn)...

偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司報(bào)告，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個(gè)問(wèn)題...

就《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求...