6月4日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通知，就《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求，統(tǒng)一審評要求。意見反饋截止日期為7月16日。

近年來，我國人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迎來重大突破，行業(yè)技術突破和產(chǎn)品落地步伐不斷加快，已有多款人工智能醫(yī)療器械獲批上市。2019年7月，器審中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術審評要求。這份審評要點也是國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學行動計劃首批項目“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究”成果之一?；谠撘c，器審中心結合產(chǎn)品審評經(jīng)驗積累和監(jiān)管科學研究成果，又編寫了《征求意見稿》。

根據(jù)《征求意見稿》，人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則是人工智能醫(yī)療器械的通用指導原則；同時，作為數(shù)字醫(yī)療指導原則體系的重要組成部分，遵循醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設計、醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場檢查等數(shù)字醫(yī)療相關指導原則要求。該指導原則適用于人工智能醫(yī)療器械（含體外診斷醫(yī)療器械）的注冊申報，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械。

除界定了適用范圍、主要概念，《征求意見稿》明確了人工智能醫(yī)療器械技術審查基本原則、生存周期過程、技術考量、算法研究資料、注冊申報資料補充說明等方面的要求。

尤其是對于人工智能醫(yī)療器械生存周期過程，《征求意見稿》以有監(jiān)督深度學習為例詳述人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求，主要包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設計、驗證與確認、更新控制等階段。