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為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求。...

2021年05月07日醫(yī)療器械批準證明文件有兩款醫(yī)療器械軟件，有放射治療輪廓勾畫軟件和骨折X射線圖像輔助檢測軟件醫(yī)療器械軟件...

為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生?產企業(yè)許可備案...

2021年4月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息...

在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》（下稱“《綱要》”）...

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品121個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品77個，進口第三類醫(yī)療器械產品18個，進口第二類醫(yī)療器械產品24個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個...