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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)121個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年3月)(2021年第55號(hào))

日期：2021-04-26
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)121個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年3月)(2021年第55號(hào))

2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

附件：2021年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年4月15日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第55號(hào)公告附件.doc

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)人名稱 注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1 導(dǎo)引系統(tǒng) 先健科技（深圳）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030152
2 一次性使用防針刺精密過(guò)濾輸液器 帶針 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140153
3 導(dǎo)引導(dǎo)管 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030154
4 血液透析濾過(guò)器 威海威高血液凈化制品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213100155
5 一次性使用壓力延長(zhǎng)管 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030156
6 硬腦膜修補(bǔ)片 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130157
7 一次性使用單向閥多通連接器 江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140158
8 椎間融合器 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130159
9 一次性使用精密過(guò)濾輸液器     帶針 淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140160
10 椎間融合器 武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130161
11 不可吸收帶線錨釘 北京市富樂(lè)科技開發(fā)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130162
12 一次性使用靜脈留置針 蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140163
13 冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030164
14 一次性使用輸液器 帶針 天津市遠(yuǎn)東醫(yī)材有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140165
15 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 北京永益潤(rùn)成科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030166
16 一次性使用體外循環(huán)管道 常州市康心醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213100167
17 鈦合金手足鎖定接骨板系統(tǒng) 創(chuàng)美得醫(yī)療器械（天津）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130168
18 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213060169
19 一次性內(nèi)鏡用注射針 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140170
20 分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng) 先健科技（深圳）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030171
21 一次性使用血液透析管路 健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213100172
22 可折疊人工晶狀體 天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213160173
23 乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ?/td> 上海仁度生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400174
24 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213060175
25 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 杭州迪安生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400176
26 兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件 杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213210177
27 病人監(jiān)護(hù)儀 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213070178
28 三維腹腔內(nèi)窺鏡 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213060179
29 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 濱松光子醫(yī)療科技（廊坊）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213060180
30 一次性使用熱活檢鉗 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213010181
31 一次性使用高頻十二指腸乳頭切開刀 杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213010182
32 生物安全柜 蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213220183
33 一次性使用Y型連接閥套裝 廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030184
34 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 山東賽克賽斯生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140185
35 錨釘系統(tǒng) 大博醫(yī)療科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130186
36 泡沫敷料 廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140187
37 一次性使用精密過(guò)濾避光輸液器 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140188
38 軟性親水接觸鏡 江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213160189
39 一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 江蘇采納醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140190
40 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 杭州科騰生物制品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130191
41 血液透析濃縮液 四川威力生醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213100192
42 一次性使用防針刺靜脈輸液針 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140193
43 一次性使用避光輸液器 河南曙光匯知康生物科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140194
44 一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140195
45 一次性使用無(wú)菌自毀式注射器 聚民生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140196
46 夾子裝置 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213020197
47 一次性使用無(wú)菌注射針 江蘇采納醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140198
48 顱內(nèi)支撐導(dǎo)管 北京久事神康醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030199
49 軟性親水接觸鏡 江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213160200
50 一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140201
51 一次性使用靜脈留置針 佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140202
52 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 依奈德醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030203
53 一次性使用壓力延長(zhǎng)管 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140204
54 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030205
55 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030206
56 導(dǎo)管鞘 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213030207
57 一次性使用注射筆用針頭 甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140208
58 麻醉系統(tǒng) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213080209
59 肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件 北京推想科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213210210
60 肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213210211
61 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213060212
62 復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備 上海睿刀醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213090213
63 放射治療輪廓勾畫軟件 海創(chuàng)時(shí)代（深圳）醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213210214
64 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 北京柏惠維康科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213010215
65 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) 康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213060216
66 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400217
67 胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400218
68 前列腺酸性磷酸酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400219
69 神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400220
70 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 邁克生物股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400221
71 人JAK2-V617F基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400222
72 一次性使用血液透析器 廣州市恩德氏醫(yī)療制品實(shí)業(yè)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213100223
73 流出道單瓣補(bǔ)片 北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213130224
74 一次性使用靜脈留置針 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140225
75 軟聚硅酮泡沫敷料 江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213140226
76 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> 上海芯超生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400227
77 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20213400228
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
78 血液透析用中心靜脈導(dǎo)管及附件 Covidien llc 國(guó)械注進(jìn)20213100057
79 鈦夾 AESCULAP AG 國(guó)械注進(jìn)20213020058
80 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 Q-Med AB 國(guó)械注進(jìn)20213130059
81 顱內(nèi)取栓支架 Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular 國(guó)械注進(jìn)20213030060
82 游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 國(guó)械注進(jìn)20213400073
83 丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法） Cepheid AB 國(guó)械注進(jìn)20213400074
84 抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） Ventana Medical Systems, Inc. 國(guó)械注進(jìn)20213400075
85 牙科種植體 Zimmer Dental, Inc. 國(guó)械注進(jìn)20213170076
86 空心纖維血液透析器 Vital Healthcare Sdn. Bhd. 國(guó)械注進(jìn)20213100077
87 一次性負(fù)壓裝置及護(hù)創(chuàng)敷料 Smith & Nephew Medical Ltd 國(guó)械注進(jìn)20213140090
88 雙極器械 ERBE Elektromedizin GmbH 國(guó)械注進(jìn)20213010091
89 一次性使用高頻圈套器 オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社 國(guó)械注進(jìn)20213010092
90 麻醉系統(tǒng) Drägerwerk AG & Co. KGaA 國(guó)械注進(jìn)20213080093
91 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 Siemens Healthcare GmbH 國(guó)械注進(jìn)20213060094
92 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 （?）???? 國(guó)械注進(jìn)20213060095
93 電子下消化道內(nèi)窺鏡 富士フイルム株式會(huì)社 國(guó)械注進(jìn)20213060096
94 植入式給藥裝置專用針 Fresenius Kabi AG 國(guó)械注進(jìn)20213140097
95 微導(dǎo)管 Vascular Solutions LLC 國(guó)械注進(jìn)20213030098
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
96 胰島素樣生長(zhǎng)因子-1檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） Roche Diagnostics GmbH 國(guó)械注進(jìn)20212400061
97 免疫球蛋白E校準(zhǔn)品 DiaSys Diagnostic Systems GmbH 國(guó)械注進(jìn)20212400062
98 纖維蛋白原質(zhì)控品（低值） Instrumentation Laboratory Company 國(guó)械注進(jìn)20212400063
99 一次性使用直線型切割吻合器及漸進(jìn)式釘匣 Covidien llc 國(guó)械注進(jìn)20212020064
100 血糖儀 OSANG Healthcare Co.,Ltd. 國(guó)械注進(jìn)20212220065
101 血糖儀 OSANG Healthcare Co.,Ltd. 國(guó)械注進(jìn)20212220066
102 內(nèi)窺鏡圖像處理及照明裝置 オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社 國(guó)械注進(jìn)20212060067
103 內(nèi)鏡清洗消毒器 STEELCO SPA 國(guó)械注進(jìn)20212110068
104 電動(dòng)產(chǎn)床 タカラメディカル株式會(huì)社 國(guó)械注進(jìn)20212180069
105 角膜內(nèi)皮顯微鏡 株式會(huì)社コーナン?メディカル 國(guó)械注進(jìn)20212160070
106 肺功能測(cè)試系統(tǒng) GANSHORN Medizin Electronic GmbH 國(guó)械注進(jìn)20212070071
107 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) 株式會(huì)社ナカニシ 國(guó)械注進(jìn)20212170072
108 抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） INOVA Diagnostics, Inc. 國(guó)械注進(jìn)20212400078
109 胱抑素C校準(zhǔn)液 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國(guó)械注進(jìn)20212400079
110 降鈣素原校準(zhǔn)品 Ortho-Clinical Diagnostics 國(guó)械注進(jìn)20212400080
111 胰島素樣生長(zhǎng)因子-I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 國(guó)械注進(jìn)20212400081
112 降鈣素原質(zhì)控品 Ortho-Clinical Diagnostics 國(guó)械注進(jìn)20212400082
113 噴砂潔牙機(jī) SATELEC A Company of ACTEON Group 國(guó)械注進(jìn)20212170083
114 種植體穩(wěn)固度檢測(cè)儀 Osstell AB 國(guó)械注進(jìn)20212170084
115 多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng) SOMNOmedics GmbH 國(guó)械注進(jìn)20212070085
116 一次性使用超聲內(nèi)窺鏡水囊 HOYA株式會(huì)社 豪雅株式會(huì)社 國(guó)械注進(jìn)20212060086
117 多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng) SOMNOmedics GmbH 國(guó)械注進(jìn)20212070087
118 全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) ASTA Corporation 國(guó)械注進(jìn)20212220088
119 齒科鑄造合金 Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH 國(guó)械注進(jìn)20212170089
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
120 軟性親水接觸鏡 望隼科技股份有限公司 國(guó)械注許20213160003
121 軟性親水接觸鏡 星歐光學(xué)股份有限公司 國(guó)械注許20213160004

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