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醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)新聞動(dòng)態(tài)
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行業(yè)新聞
2020
12-25
全國(guó)首個(gè)肺部人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品獲批上市
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京推想科技有限公司生產(chǎn)的第三類人工智能產(chǎn)品“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件”的注冊(cè)。...
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2020
12-25
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件獲批上市
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了語(yǔ)坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”的注冊(cè)。...
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2020
12-23
AI醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究有序開展
人工智能(AI)醫(yī)療器械是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械,較多應(yīng)用在醫(yī)學(xué)圖像處理、輔助決策等方面,通常作為獨(dú)立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。...
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2020
12-23
關(guān)于征集血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息的通知
血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)...
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2020
12-23
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。...
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