人工智能(AI)醫(yī)療器械是指采用了人工智能技術的醫(yī)療器械，較多應用在醫(yī)學圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。人工智能技術所覆蓋范圍較廣，當下代表性技術是深度學習、神經(jīng)網(wǎng)絡等新算法，采用數(shù)據(jù)驅(qū)動方式訓練模型。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心）于2017年成立人工智能工作組，研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過文獻查閱了解并跟蹤國外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評審批情況；二是與相關企業(yè)、研究機構、醫(yī)療機構開展交流，全面了解人工智能技術特性、產(chǎn)品特點、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風險等情況；三是收集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作打下堅實基礎。

當前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點，對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術等方面的要求和體系亟待建立。為此，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司牽頭，器審中心聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院、中國信息通信研究院、中國生物醫(yī)學工程學會、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學、四川大學等機構開展研究，力爭在人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價方面有所突破，產(chǎn)生一批新標準、新方法、新工具。

“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究”是我國第一批藥品監(jiān)管科學重點研究項目，首期主要任務包括：制定通用審評要點；針對3項發(fā)展較快產(chǎn)品，即糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷產(chǎn)品、CT肺結節(jié)輔助診斷產(chǎn)品、病理圖像人工智能分析軟件，制定審評要點；針對各類在建數(shù)據(jù)庫滿足什么條件可作為測評數(shù)據(jù)庫完成數(shù)據(jù)庫質(zhì)量研究報告。

制定通用審評要點任務方面，《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》已于2019年7月發(fā)布。后續(xù)隨著產(chǎn)品申報數(shù)量的增加，在積累更多審評經(jīng)驗后，擬將審評要點適時轉化為指導原則。

目前，其他任務處于調(diào)研和起草階段，預計明年完成。上述3個產(chǎn)品審評要點擬在通用審評要點的基礎上根據(jù)各產(chǎn)品的特點細化和調(diào)整具體要求。目前，糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷領域有2個產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，并于今年8月獲批上市；肺結節(jié)輔助診斷領域有1個產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。北京協(xié)和醫(yī)院建立了糖尿病視網(wǎng)膜眼病圖數(shù)據(jù)庫，器審中心參與了部分研討活動，并擬將其作為案例編寫數(shù)據(jù)庫質(zhì)量研究報告。

此外，新冠肺炎疫情防控中，基于肺部CT的肺炎人工智能軟件發(fā)揮了一定作用。今年2月，器審中心快速啟動相關研究，并于3月發(fā)布《肺炎CT影像分診與評估軟件審評要點（試行）》。

人工智能醫(yī)療器械新產(chǎn)品還在不斷涌現(xiàn)，并逐漸落地應用。工作組將予以持續(xù)關注，在后續(xù)的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究中納入更多相關內(nèi)容，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供有力支撐。

來源于：中國醫(yī)藥報2020年11月17日