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江蘇碩世生物科技股份有限公司報(bào)告，該企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光pCR法）在運(yùn)輸過程中存在某些時(shí)間點(diǎn)溫度異常的情況...

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦工作...

2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)...

黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全，高度關(guān)注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）...

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）適應(yīng)了新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管改革的需要，為完善醫(yī)療器械注冊人制度、強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管...

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。...