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注冊證編號 |
粵械注準20212210359 |
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注冊人名稱 |
深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南九道10號深圳灣科技生態(tài)園10棟418 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南九道10號深圳灣科技生態(tài)園10棟418 |
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產(chǎn)品名稱 |
磁共振影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
TIHip |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
物理組成：安裝U盤；邏輯組成：軟件是客戶端安裝使用，客戶端包括：控制面板、病人管理、醫(yī)生管理、醫(yī)院管理、報告中心、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、關(guān)于我們模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于成人腦部磁共振影像的處理，對影像中海馬區(qū)（左、右）、側(cè)腦室（左、右）、丘腦（左、右）、尾狀核（左、右）、殼核（左、右）腦區(qū)的體積以及顱內(nèi)總體積進行分割和量化，并提供量化報告，供醫(yī)生臨床診斷參考，不包含自動診斷功能。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2021-03-09 |
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有效期至 |
2026-03-08 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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