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注冊證編號 |
粵械注準20172701993 |
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注冊人名稱 |
妙智科技（深圳）有限公司 |
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注冊人住所 |
深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)市花路南側(cè)長富金茂大廈1號樓1401、1402號 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)10號樓503號 |
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產(chǎn)品名稱 |
診斷圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
M VISIONER VR-Ⅰ |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由軟件安裝光盤和加密狗組成。軟件采用模塊化結(jié)構(gòu)與分層設(shè)計，模塊包括硬件適配、通信、圖像處理、邏輯控制、數(shù)據(jù)管理、2D視圖管理六大模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于對診斷圖像進行選擇、查看、處理，其中正交平面重建功能僅用于螺旋CT容積采集的數(shù)據(jù)進行處理。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準20172701993”注冊證共同使用。新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫(yī)用軟件-02影像處理軟件。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-06-23 |
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有效期至 |
2022-12-10 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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