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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20182210884 |
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注冊(cè)人名稱 |
深圳藍(lán)韻醫(yī)學(xué)影像有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道壩光社區(qū)白沙灣路2號(hào)壩光片區(qū)服務(wù)中心103 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市寶安區(qū)石巖街道浪心社區(qū)科技四路精誠(chéng)達(dá)工業(yè)園B棟一層 |
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產(chǎn)品名稱 |
超聲圖文管理系統(tǒng)軟件 |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
LI-US |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
超聲圖文管理系統(tǒng)屬于單機(jī)PACS（CS架構(gòu)）；物理組成：由軟件安裝光盤(pán)和USB加密狗組成；邏輯組成：客戶端，客戶端包括病歷管理、錄像管理、圖像處理、病歷報(bào)告編輯、打印、視頻處理臨床功能模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于超聲成像影像的獲取、存檔、傳輸、顯示、處理、系統(tǒng)管理及病歷報(bào)告的編輯、打印。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準(zhǔn)20182210884”注冊(cè)證共同使用。新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別：Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼：21醫(yī)用軟件-02影像處理軟件。 |
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審批部門(mén) |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-11-24 |
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有效期至 |
2023-10-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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