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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20182700497 |
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注冊(cè)人名稱 |
深圳市是源醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)新零售數(shù)字化產(chǎn)業(yè)園C棟501.502.503.505.506.508.525.526.528.529.530.531號(hào) |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)新零售數(shù)字化產(chǎn)業(yè)園C棟501.502.503.505.506.508.525.526.528.529.530.531號(hào) |
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產(chǎn)品名稱 |
孕期體征參數(shù)管理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
SYN-2000、SYN-3000、SYN-4000 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付,包含加密鎖。軟件應(yīng)包含注冊(cè)登錄、檔案管理、孕期檢查數(shù)據(jù)管理、體成分檢測(cè)數(shù)據(jù)管理、體征檢測(cè)數(shù)據(jù)管理和系統(tǒng)設(shè)置六大選配模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本軟件用于對(duì)配套醫(yī)療設(shè)備采集到的數(shù)據(jù)（包括體重、脂肪率、肌肉量、水分率、內(nèi)臟脂肪、骨骼量、基礎(chǔ)代謝、體溫、血壓、血糖）進(jìn)行接收、顯示、管理、儲(chǔ)存、打印，并具備數(shù)據(jù)導(dǎo)入功能。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準(zhǔn)20182700497”注冊(cè)證共同使用新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫(yī)用軟件-03數(shù)據(jù)處理軟件。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-04-22 |
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有效期至 |
2023-04-16 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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