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放射治療計劃軟件Radiation Therapy Planning System (國械注進20153213194)

日期：21-06-11
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來源：國家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20153213194
注冊人名稱 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
注冊人住所 5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA
生產(chǎn)地址 5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA
代理人名稱 飛利浦（中國）投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢
產(chǎn)品名稱 放射治療計劃軟件Radiation Therapy Planning System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Pinnacle3, 發(fā)布版本16.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由2張軟件應(yīng)用程序光盤及用戶文檔光盤組成，組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理模塊（包括機構(gòu)管理、患者信息管理、計劃管理、影像管理、備份與恢復(fù)管理、配置），物理數(shù)據(jù)建模模塊（包括CT掃描設(shè)備設(shè)置、光子束物理工具、電子束物理工具、立體定向放射物理工具），計劃模塊（包括DICOM3.0接口、圖像融合、輪廓勾畫工具、模擬定位、電子束外照射計劃、三維適形計劃、立體定向放射治療計劃、gEUD、SmartArc、DMPO、全自動計劃、計劃評估、QA計劃、計劃輸出與打印、DICOM RT接口、計劃修改、自適應(yīng)計劃、腳本、不規(guī)則野計劃、數(shù)字化儀接口）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于制定電子束外照射、光子束遠距離、X射線立體定向、X射線調(diào)強放射治療計劃。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊證編號：國械注進20153703194
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-04-22
有效期至 2025-04-21
變更情況 2021-04-23 型號規(guī)格、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，具體變更內(nèi)容見附件。
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

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