由于醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。所以國家藥品監(jiān)督管理局就制定了一些法律法規(guī)和指導意見對醫(yī)療器械軟件進行注冊指導。那么醫(yī)療器械軟件具體如何注冊呢？今天道和思源就來說說醫(yī)療器械軟件注冊的相關知識。

本文主要講的是醫(yī)療器械獨立軟件的注冊相關知識，不涉及醫(yī)療器械組件的相關注冊知識。

一、你手上的獨立軟件應同時具備以下三個特征

1、具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途，運行于通用計算平臺。

2、獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護軟件等。

3、專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

二、醫(yī)療器械軟件的風險水平

醫(yī)療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴重的傷害；

C級：可能死亡或嚴重傷害。

三、軟件描述文檔基于YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》予以制定

（一）基本信息

1.軟件標識

2.安全性級別

3.結(jié)構(gòu)功能

4.硬件拓撲

5.運行環(huán)境

6.適用范圍

7.禁忌癥

8.注冊歷史

（二）實現(xiàn)過程

1.開發(fā)概述

2.風險管理

3.需求規(guī)范

4.生存周期

5.驗證與確認

6.缺陷管理

7.更新歷史

8.臨床評價

（三）核心算法

依據(jù)軟件設計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

四、軟件更新

（一）基本考量

醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：

1.重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；

2.輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。

（二）重大軟件更新

根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。可分為3個重大軟件更新：

1.適應型軟件更新

2.完善型軟件更新

3.其他軟件更新

（三）軟件更新要求

醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應進行許可事項變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。

已注冊的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時應根據(jù)軟件更新情況提交相應申報資料。

五、軟件版本

（一）基本考量

軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本

（二）軟件版本要求

制造商應出具軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

六、注冊申報資料要求

你所提交的醫(yī)療器械軟件注冊申報資料應符合《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求。

（一）產(chǎn)品注冊

1.產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成

2.軟件研究資料

3.軟件版本

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.現(xiàn)成軟件（如適用）

7.說明書

（二）許可事項變更

1.變更情況聲明

2.軟件研究資料

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.現(xiàn)成軟件（如適用）

5.說明書（如適用）

（三）延續(xù)注冊

1.產(chǎn)品未變化聲明

2.產(chǎn)品分析報告（如適用）

3.特殊情形

和醫(yī)療器械相關的獨立軟件如何注冊相關知識，本文就到此結(jié)束了，希望本文能給幫你解答相關問題。如果你還有其他的醫(yī)療器械軟件注冊的問題，也可以直接聯(lián)系道和思源，道和思源有專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊團隊幫你解決。