近年來，以人工智能、5G、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、虛擬現(xiàn)實(shí)/增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、腦機(jī)接口等為代表的新一代信息技術(shù)正在加速與醫(yī)療器械融合創(chuàng)新，人工智能輔助診療產(chǎn)品、可穿戴健康監(jiān)測設(shè)備、遠(yuǎn)程診療設(shè)備等新技術(shù)產(chǎn)品加速普及應(yīng)用，智能化醫(yī)療器械正在改變著傳統(tǒng)的疾病預(yù)防、檢測、治療模式，為提高人民群眾健康質(zhì)量提供了新的手段。智能化醫(yī)療器械具有智能化、網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化等特點(diǎn)，傳統(tǒng)評價方法難以完全滿足監(jiān)管需求，其安全有效性問題已成為全球監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究領(lǐng)域。同時，多數(shù)智能化醫(yī)療器械通過網(wǎng)絡(luò)連接進(jìn)行數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，也面臨著越來越多網(wǎng)絡(luò)安全攻擊和數(shù)據(jù)泄露威脅。

為應(yīng)對智能化醫(yī)療器械帶來的挑戰(zhàn)，智能化醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃圍繞人工智能輔助診療產(chǎn)品、移動醫(yī)療器械（包含無線、云計(jì)算）、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等重點(diǎn)領(lǐng)域，開展基礎(chǔ)研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、平臺搭建、評估評測、監(jiān)管支撐、國際合作等工作，通過構(gòu)建具有一定規(guī)模的試驗(yàn)驗(yàn)證環(huán)境，建設(shè)相應(yīng)的測試評估工具和安全監(jiān)測平臺，成為在智能化醫(yī)療器械方面研究深入、覆蓋廣泛、開放性高、產(chǎn)業(yè)推動能力強(qiáng)的領(lǐng)先實(shí)驗(yàn)室，為提升我國在智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究與評價能力，提供強(qiáng)有力的創(chuàng)新支撐環(huán)境。

國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是我國藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展監(jiān)管領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動檢驗(yàn)檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。未來，中國信通院和國家藥監(jiān)局器審中心將立足于我國智能化醫(yī)療器械發(fā)展中的需求和實(shí)際問題，努力成為具有國際影響力的研究與評價實(shí)驗(yàn)室，持續(xù)為我國智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管能力提升做出貢獻(xiàn)。