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國家藥監(jiān)局4月1日發(fā)布有關(guān)事項的通告（2022年第21號）

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事......

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法......

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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》原文

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范...

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