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愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在壓力傳輸管路脫落的問題，生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifescienc...

就《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求...

深圳安科高技術股份有限公司報告，因產品分類目錄發(fā)生變化，在延續(xù)注冊過程中未及時更新說明書中的注冊證編號。深圳安科高技術股份有限公司對其生產的磁共振成像系統(tǒng)主動召回。...

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則旨在指導注冊人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械技術審評要求。...

為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，并統(tǒng)一審評要求器審中心編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》...

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷...