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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊,與企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有PACS,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,飛行檢查,臨床評價推薦路徑,等醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識以及常見問題解答。
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對管理者代表的要求
從最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》管理者代表的具體要求,具體內(nèi)容如下:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需......
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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求
從最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》我們可以清晰的看到現(xiàn)場檢查對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求,具體內(nèi)容如下:1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的......
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【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械軟件注冊變更(登記事項變更)
【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
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