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醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品的一般要求,不包含臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適......
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【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
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【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)(延續(xù)注冊(cè))
醫(yī)療器械分類界定
【進(jìn)口產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更(變更備案)
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醫(yī)療器械分類界定
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結(jié)直腸軟件
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