本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品注冊(cè),按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-01-01，管理類別為三類。

二、基本要求

（一）申報(bào)資料要求

參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》提交。

（二）指導(dǎo)原則適用情況

見(jiàn)附錄1。

（三）標(biāo)準(zhǔn)適用情況

見(jiàn)附錄2。

三、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

（一）產(chǎn)品類別

《醫(yī)療器械分類目錄》2017版05放射治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別：01放射治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別：01醫(yī)用電子加速器。作為第三類醫(yī)療器械管理。

（二）器械描述

1.產(chǎn)品描述

預(yù)期用途、工作原理的介紹，產(chǎn)品技術(shù)特性及臨床驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)支持申報(bào)的預(yù)期用途。

外觀構(gòu)造，整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化描述。

設(shè)備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。描述應(yīng)包含整個(gè)圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范。系統(tǒng)整體性能參數(shù)，產(chǎn)品各部分工作原理和性能參數(shù)。

相對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹。

2.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求。性能指標(biāo)和安全要求應(yīng)包含加速器部分、KV級(jí)X射線成像影像引導(dǎo)裝置（如含）、 MV級(jí)X射線成像影像引導(dǎo)裝置（如含）、多元限束裝置（如含）、呼吸門控（或接口）（如含）或其它呼吸追蹤方式（如含）、治療計(jì)劃系統(tǒng)（如含）、治療記錄和驗(yàn)證系統(tǒng)（如含）、軟件控制系統(tǒng)功能等要求。

2.檢測(cè)報(bào)告

（1）檢測(cè)典型性選擇

應(yīng)選擇功能最全，最具典型性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。不能互相涵蓋時(shí)應(yīng)分別檢測(cè)。

不同能量分檔應(yīng)分別檢測(cè)。

普通劑量率模式、高劑量率（非均整）模式應(yīng)分別檢測(cè)。

多葉光柵結(jié)構(gòu)差異較大的，應(yīng)分別檢測(cè)。普通多葉光柵、高精度小多葉光柵，應(yīng)分別檢測(cè)。

影像引導(dǎo)系統(tǒng)：發(fā)生器不同應(yīng)分別檢測(cè)，探測(cè)器不同應(yīng)分別檢測(cè)。

如果治療床的承重大于135kg，應(yīng)按實(shí)際承重檢測(cè)。

（2）電磁兼容檢測(cè)

產(chǎn)品的所有組成部分（包括選配件、不同配置），所有申報(bào)型號(hào)，都應(yīng)送檢。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可對(duì)送檢型號(hào)、配置進(jìn)行分析；選取典型型號(hào)檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)闡述典型型號(hào)、配置的選擇理由。

工作模式的選擇：待機(jī)模式、不同射線（X射線、電子線）、不同的能量分檔、不同的治療模式、不同組件的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)（靜止、運(yùn)動(dòng)）、圖像引導(dǎo)裝置的不同工作模式、多元限束裝置的不同運(yùn)動(dòng)模式、呼吸門控的工作模式等均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

（四）研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

具體要求參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》和本文第二章中列出各指導(dǎo)原則中的相關(guān)要求。

1.性能研究

性能指標(biāo)應(yīng)包含功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

量效關(guān)系和能量安全研究：應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

聯(lián)合使用：如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

3.輻射安全研究

應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

（1）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

（2）說(shuō)明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。

（3）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

4.軟件研究

軟件研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料。軟件描述文檔應(yīng)涵蓋本產(chǎn)品的全部軟件（包括獨(dú)立軟件和軟件組件）。產(chǎn)品如包含治療計(jì)劃系統(tǒng)、治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)、治療管理系統(tǒng)的軟件也應(yīng)包含在描述文檔中。

涉及網(wǎng)絡(luò)安全的產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料。

5.生物學(xué)特性研究

含有患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

6.清潔、消毒研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

7.動(dòng)物試驗(yàn)研究

如申報(bào)產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比工作原理、作用機(jī)理無(wú)明顯差異，不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)資料。如有新的工作原理、作用機(jī)理的產(chǎn)品申報(bào)，可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第一部分：決策原則）確認(rèn)是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)需參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

8.穩(wěn)定性研究

（1）使用穩(wěn)定性

應(yīng)提供醫(yī)用電子加速器使用期限的研究資料。關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限可單獨(dú)確定，并提供研究資料。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

（2）運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（五）非臨床文獻(xiàn)

提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

（六）說(shuō)明書

關(guān)注以下內(nèi)容：

1.制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)用電子加速器的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其**禁忌癥和相對(duì)禁忌癥。

2.治療過(guò)程中，有關(guān)電子輻射的防護(hù)措施，應(yīng)提示使用者特別注意。

3.使用人員資質(zhì)要求：說(shuō)明書中應(yīng)對(duì)使用人員的資質(zhì)和培訓(xùn)給出具體要求。

4.應(yīng)說(shuō)明關(guān)鍵部件更換周期、維護(hù)周期。強(qiáng)放射性部件的更換、臨時(shí)儲(chǔ)存及維護(hù)要求。

5.應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔、消毒和滅菌方法。重復(fù)使用的部件應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

6.應(yīng)有專門的章節(jié)列出醫(yī)用電子加速器的主要技術(shù)指標(biāo)（包括附錄Ⅲ中要求的隨機(jī)文件應(yīng)該說(shuō)明的技術(shù)指標(biāo)），或提供列表文件說(shuō)明所有技術(shù)指標(biāo)的位置。

（七）其他注意事項(xiàng)

1.產(chǎn)品名稱規(guī)范

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，名稱規(guī)范描述為：醫(yī)用電子直線加速器。

2.適用范圍規(guī)范描述

應(yīng)明確提供的射線種類（X射線/電子線）,具體功能，如是否可實(shí)現(xiàn)立體定向治療、是否可實(shí)現(xiàn)調(diào)強(qiáng)、是否有圖像引導(dǎo)、是否包含呼吸門控等功能。

該類產(chǎn)品通常適用于頭頸、顱內(nèi)、胸腹、四肢實(shí)體惡性腫瘤和部分良性腫瘤（和病灶）的放射治療。對(duì)于良性腫瘤和功能性疾病，只能用于放射治療臨床應(yīng)用成熟、療效確切的良性腫瘤和功能性疾病的治療（同時(shí)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和能實(shí)現(xiàn)的放療技術(shù)確認(rèn)）。具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床專家根據(jù)實(shí)際情況確定。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

（1）技術(shù)原理不同

例如：加速方式不同（行波、駐波）（直線、回旋）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同

例如：加速管的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同，影像驗(yàn)證系統(tǒng)不同、機(jī)架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同（C型、螺旋斷層）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（3）主要性能指標(biāo)差異較大，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（4）預(yù)期用途差異較大，例如：專門用于立體定向放射治療的設(shè)備和普通放療的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（5）多葉光柵注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

內(nèi)置多葉光柵不建議單獨(dú)申報(bào)，應(yīng)和加速器設(shè)備一起申報(bào)。外置多葉光柵可單獨(dú)申報(bào)，也可和加速器系統(tǒng)一起申報(bào)。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單適用性

見(jiàn)附錄3。

附錄1

指導(dǎo)原則適用情況

指導(dǎo)原則名稱	適用情況
用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	含X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品，包括MV級(jí)和kV級(jí)X射線圖像引導(dǎo)、平面和立體成像方式實(shí)現(xiàn)的圖像引導(dǎo)、集成在放射治療設(shè)備上和治療室內(nèi)獨(dú)立于放射治療設(shè)備的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	包含軟件產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	涉及網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用

附錄2

標(biāo)準(zhǔn)適用情況

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求	所有產(chǎn)品適用
GB 9706.3-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求	采用X射線成像圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
GB 9706.5-2008醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求	所有產(chǎn)品適用
GB 9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求	采用X射線成像圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求	采用X射線成像圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
GB 9706.14-1997X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求	采用X射線成像圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)	所有產(chǎn)品適用
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求	醫(yī)用電氣系統(tǒng)適用
GB 9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求	含CT的產(chǎn)品適用，含CBCT的產(chǎn)品可參照
GB 15213-2016醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法	所有產(chǎn)品適用
GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南	含激光定位的產(chǎn)品適用
YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求	含治療計(jì)劃系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全	含治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)高能X(γ）射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法	含遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
YY/T 0106-2008  醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件	含X射線成像圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品可參照
YY/T 0888-2013 放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量	含X射線成像圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用
YY/T 0889-2013 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法	含調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃的產(chǎn)品適用
YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗(yàn)方法	含電子射野成像裝置的產(chǎn)品適用
YY/T 0741-2018數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件	含數(shù)字X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品可參照
YY 0832.1-2011X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)	適用范圍包含頭部X射線立體定向放射治療功能的產(chǎn)品適用。
YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)	適用范圍包含體部X射線立體定向放射治療功能的產(chǎn)品適用。
YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法	含X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用。
YY／T 1694-2020 放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備性能和試驗(yàn)方法	含體表光學(xué)擺位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用。
GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)	預(yù)期直接、間接接觸人體產(chǎn)品適用

附錄3

安全有效基本要求清單

條款號(hào)	要求	適用性
A	通用原則
A1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。	適用
A2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的： （1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。 （3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。 （4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A3	醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。	適用
A4	在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。	適用
A5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。	適用
A6	所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B	醫(yī)療器械安全性能基本原則
B1	化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)
B1.1	材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意： (1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 (2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。	適用
B1.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。	適用
B1.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。	適用
B1.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。	適用
B1.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B2	感染和微生物污染
B2.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。	不適用
B2.2	標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。	不適用
B2.3	無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。	不適用
B2.4	無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。	不適用
B2.5	無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。	不適用
B2.6	非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。	不適用
B2.7	若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。	不適用
B3	藥械組合產(chǎn)品
B3.1	應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。	不適用
B4	生物源性醫(yī)療器械
B4.1	含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。	不適用
B4.2	含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。	不適用
B4.3	含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。	不適用
B5	環(huán)境特性
B5.1	如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2 B5.2.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)： 因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.2	由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.3	與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。	適用
B5.2.4	正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
B5.2.5	軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.6	物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.7	臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.2.8	不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B5.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。	適用
B5.4	須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。	適用
B5.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。	適用
B6	有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品
B6.1	有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。	適用
B6.2	任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。	適用
B6.3	所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。	適用
B7	輻射防護(hù)
B7.1	一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。	適用
B7.2	預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。	適用
B7.3	非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B7.4	電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。 放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。	適用
B8	含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件
B8.1	含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B8.2	對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。	適用
B9	有源醫(yī)療器械和與其連接的器械
B9.1	對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B9.2	患者安全需要通過(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。	根據(jù)產(chǎn)品情況確定
B9.3	患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。	根據(jù)產(chǎn)品情況確定
B9.4	預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。	不適用
B9.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。	適用
B9.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。	適用
B9.7	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。	適用
B10	機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
B10.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B10.2	除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。	適用
B10.3	除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。	適用
B10.4	需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。	適用
B10.5	如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。	適用
B10.6	可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。	適用
B11	提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
B11.1	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。	適用
B11.2	若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。	不適用
B11.3	醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。	適用
B12	對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
B12.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說(shuō)明，便于理解和使用。	不適用
B12.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
B12.3	醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過(guò)程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。	不適用
B13	標(biāo)簽和說(shuō)明書
B13.1	考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。	適用
B14	臨床評(píng)價(jià)
B14.1	應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。	適用
B14.2	臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。	進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形適用

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