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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊(cè),與新型冠狀病毒突變株的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有PACS,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,飛行檢查,臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)以及常見(jiàn)問(wèn)題解答。
新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)類產(chǎn)品突變株檢出能力評(píng)價(jià)的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體......
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