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本指導(dǎo)原則是對糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技......

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申請時(shí)，會涉及到相關(guān)產(chǎn)品的說明。那么，說明書有哪些要求呢？本文就匯總了關(guān)于說明書的一些要求知識。關(guān)于說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，還應(yīng)符......