糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，會(huì)涉及到相關(guān)產(chǎn)品的說(shuō)明。那么，說(shuō)明書(shū)有哪些要求呢？本文就匯總了關(guān)于說(shuō)明書(shū)的一些要求知識(shí)。

關(guān)于說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，還應(yīng)符合《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于輔助決策類產(chǎn)品的相關(guān)要求。

應(yīng)給出產(chǎn)品的所有注意事項(xiàng)，特別是結(jié)合前期的人機(jī)交互、算法性能評(píng)估、算法性能影響因素評(píng)估后得出的使用限制，應(yīng)包括且不限于：

1.產(chǎn)品僅用于檢測(cè)糖網(wǎng)，不用于檢測(cè)其他疾病，如果未檢測(cè)出糖網(wǎng)，不意味著不存在其他眼部疾??；

2.產(chǎn)品應(yīng)由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員按照說(shuō)明書(shū)使用；

3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)該結(jié)合軟件診斷、患者病史、主訴等各種信息綜合給出診斷意見(jiàn)，特別應(yīng)關(guān)注患者的眼部相關(guān)病史及治療史，如用于妊娠期婦女，由于可能為妊高癥，病程進(jìn)展快，應(yīng)告知其提高復(fù)查頻率；

4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)接受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，產(chǎn)品使用中負(fù)責(zé)評(píng)估圖像拍攝質(zhì)量和范圍是否符合診斷要求，算法診斷結(jié)果是否正確，必要時(shí)重新拍攝分析或修改結(jié)論；

5.明確產(chǎn)品進(jìn)行糖網(wǎng)分期的設(shè)計(jì)依據(jù)；

6.應(yīng)告知用戶產(chǎn)品所采集數(shù)據(jù)的保存和傳輸情況，數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)安全方面的法律法規(guī)要求及其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

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