標準簡介

本標準等同采用IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）。 

IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術(shù)語索引，本標準將該索引刪除。 

本標準中帶星號（*）的條款表示在附錄B中有關于該條款的指南。 

IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）中的術(shù)語和附錄C部分引用ISO 14971：2000條款，由于ISO 14971：2007版已經(jīng)發(fā)布，本標準中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相應部分。 

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求。在本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。 

本標準適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。 

當軟件本身是醫(yī)療器械，或當軟件是最終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分時，本標準適用于該醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。 

本標準不覆蓋醫(yī)療器械的確認和最終發(fā)行，即使當該醫(yī)療器械完全由軟件組成時。

點擊下載醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程YY/T 0664-2008（請支持正版）

前言

本標準等同采用IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》(英文版)。 

IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術(shù)語索引,本標準將該索引刪除。 

本標準中帶星號(?)的條款表示在附錄B中有關于該條款的指南。 

IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》(英文版)中的術(shù)語和附錄C 部分引用ISO14971:2000條款,由于ISO14971:2007版已經(jīng)發(fā)布,本標準中引用YY/T0316-2008/ISO14971:2007的相應部分。 

本標準的附錄A、附錄B、附錄C 和附錄D 均為資料性附錄。 

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。 

本標準由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(SAC/TC221)歸口。 

本標準起草單位:醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司。 

本標準主要起草人:秦樹華、陳志剛、米蘭英、武俊華、李慧民。

目錄

前言Ⅲ 

引言Ⅳ 

1 范圍1 

1.1 ? 目的1 

1.2 ? 應用范圍1 

1.3 與其他標準的關系1 

1.4 符合性1 

2 ? 規(guī)范性引用文件1 

3 ? 術(shù)語和定義1 

4 ? 總要求5 

4.1 ? 質(zhì)量管理體系5 

4.2 ? 風險管理5 

4.3 ? 軟件的安全性級別5 

5 軟件開發(fā)過程6 

5.1 ? 軟件開發(fā)策劃6 

5.2 ? 軟件需求分析8 

5.3 ? 軟件體系結(jié)構(gòu)設計9 

5.4 ? 軟件詳細設計10 

5.5 ? 軟件單元的實現(xiàn)和驗證10 

5.6 ? 軟件集成和集成測試11 

5.7 ? 軟件系統(tǒng)測試12 

5.8 ? 軟件發(fā)行13 

6 軟件維護過程14 

6.1 ? 制定軟件維護計劃14 

6.2 ? 問題和修改分析14 

6.3 ? 修改的實施15 

7 ? 軟件風險管理過程15 

7.1 ? 促成危害處境的軟件分析15 

7.2 風險控制措施16 

7.3 風險控制措施的驗證16 

7.4 軟件更改的風險管理16 

8 ? 軟件配置管理過程17 

8.1 ? 配置標識17 

8.2 ? 更改控制17 

8.3 ? 配置狀態(tài)記錄18 

9 ? 軟件問題解決過程18 

9.1 準備問題報告18 

9.2 研究問題18 

9.3 通知相關方18 

9.4 應用更改控制過程18 

9.5 保持記錄18 

9.6 分析問題的趨勢18 

9.7 驗證軟件問題的解決18 

9.8 測試文檔內(nèi)容19 

附錄A (資料性附錄) 本標準要求的理由說明20 

附錄B (資料性附錄) 對本標準規(guī)定的指南22 

附錄C (資料性附錄) 與其他標準的關系32 

附錄D (資料性附錄) 實施51 

參考文獻53 

圖1 軟件開發(fā)過程和活動概示Ⅳ 

圖2 軟件維護過程和活動概示Ⅴ 

圖B.1 軟件項劃分示例25 

圖C.1 關鍵性醫(yī)療器械標準和本標準的關系32 

圖C.2 軟件作為V 模型的一部分35 

圖C.3 本標準同GB4793的應用43 

表A.1 軟件安全性級別要求摘要21 

表B.1 GB/T8566中規(guī)定的開發(fā)(模型)策略22 

表C.1 與YY/T0287-2003的關系33 

表C.2 與YY/T0316-2008的關系33 

表C.3 與IEC60601?1的關系36 

表C.4 與IEC60601?1?4的關系40 

表C.5 與GB/T8566的關系44 

表D.1 未經(jīng)質(zhì)量管理體系認證的小型制造商的檢查表51