2021年3月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式公布，已于6月1日正式實(shí)施；新條例優(yōu)化并收緊審批程序和權(quán)限。新條例明確了醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)的監(jiān)管責(zé)任，通過加大處罰力度和監(jiān)管力度推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)自律，具備條件的企業(yè)可以醫(yī)療器械注冊(cè)自檢。ISO13485：2016、YY/T0287-2017質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，一系列法規(guī)變更，對(duì)注冊(cè)中涉及到的各部門人員提出了**要求，特別是研發(fā)和技術(shù)人員；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的全面鋪開，進(jìn)一步刺激了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)市場(chǎng)。2021年8月26日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第47號(hào)令，新的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》發(fā)布，特別提出創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)，也明確提出對(duì)產(chǎn)品的研制要求，在質(zhì)量體系核查過程中，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)記錄。以上法規(guī)的實(shí)施與變化加大了產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)難度，新法規(guī)更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，突出了企業(yè)基于科學(xué)認(rèn)知，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性審查, 審評(píng)審批機(jī)構(gòu)決定是否同意其注冊(cè)申請(qǐng)。

所以，醫(yī)療器械注冊(cè)選擇專業(yè)的醫(yī)療器械CRO外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，那么就可以提高通過率和節(jié)約時(shí)間上的成本。

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